Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten bij niet-valvulaire atriumfibrillatiepatiënten met nierdisfunctie (CALLIPER)

9 december 2019 bijgewerkt door: Bayer

Evaluatie van klinische resultaten bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met nierdisfunctie behandeld met warfarine of een verlaagde dosis rivaroxaban

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de verlaagde dosis rivaroxaban (15 mg eenmaal daags) in vergelijking met warfarine bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met nierdisfunctie in de dagelijkse klinische praktijk. De studie heeft een retrospectieve opzet en zal worden uitgevoerd in de Amerikaanse Truven Health MarketScan Commercial Claims en Medicare Supplemental Databases

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • US Truven MarketScan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie van dit onderzoek bestaat uit alle verzekerde personen die zijn opgenomen in de Amerikaanse Truven Health MarketScan Commercial Claims en Medicare Supplemental Databases. op warfarine of rivaroxaban 15 mg voor beroertepreventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeten volwassenen zijn (≥18 jaar)
  • nieuw gestart met warfarine of rivaroxaban 15 mg (indexgebeurtenis, indexgeneesmiddel)
  • minstens 365 dagen ononderbroken medische en receptplichtige uitkeringen hebben voorafgaand aan de indexgebeurtenis (basisperiode)
  • ten minste twee diagnosecodes hebben voor NVAF (bij poliklinische of intramurale declaraties, op twee verschillende dagen) en
  • ten minste één diagnosecode hebben (intramuraal of ambulant) die wijst op nierdisfunctie in de baselineperiode

Uitsluitingscriteria:

  • valvulaire AF (minstens één klinische diagnose in de basislijnperiode)
  • zwangerschap (klinische of poliklinische diagnose in de basisperiode)
  • voorbijgaande oorzaak van AF (klinische of poliklinische diagnose in de basislijnperiode)
  • veneuze trombo-embolie (longembolie of diepe veneuze trombose) (één klinische of poliklinische diagnose 60 dagen voor of op de indexdatum) of
  • een heup- of knievervanging heeft overwonnen (één klinische diagnose of procedurecode 60 dagen vóór of op de indexdatum)
  • een apotheekclaim hebt voor een orale antistollingsdispensatie (OAC) (warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban) in de basisperiode
  • krijg zowel warfarine als rivaroxaban 15 mg op de indexdatum
  • een nierziekte in het eindstadium heeft of gedialyseerd wordt (één intramurale of poliklinische diagnose of procedurecode in de basislijnperiode).

Voor de hoofdanalyse worden patiënten met kwaadaardige kankers (intramurale of poliklinische diagnose in de basislijnperiode) uitgesloten. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd, waarbij dit uitsluitingscriterium wordt weggelaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban
NVAF-patiënten met nierdisfunctie die onlangs zijn gestart met rivaroxaban 15 mg ter preventie van een beroerte
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, eenmaal daags
Warfarine
NVAF-patiënten met nierdisfunctie die onlangs zijn gestart met vitamine K-antagonist (warfarine) voor beroertepreventie
Geneesmiddel: Warfarine natrium
Individueel aangepaste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten zullen worden gedefinieerd op basis van de International Classification of Diseases, 9th- en 10th-revision, Clinical Modification (ICD-9/10-CM) diagnosecodes, Current Procedural Technology, 4th-revision (CPT-4) en Healthcare Common Procedure Codering Systeem (HCPCS) procedurecodes
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten worden bepaald op basis van ICD-9/10-CM-diagnosecodes, CPT-4- en HCPCS-procedurecodes
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
Ziekenhuisopname in verband met bloedingen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten zullen worden gedefinieerd op basis van ICD-9/10-CM-diagnosecodes, CPT-4- en HCPCS-procedurecodes, Cunningham-algoritme
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt, gedefinieerd als het optreden van ischemische beroerte of intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten worden bepaald op basis van ICD-9/10-CM-diagnosecodes, CPT-4- en HCPCS-procedurecodes
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
Progressie naar stadium 5 chronische nierziekte (CKD), nierfalen of behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017
De onderzoeksresultaten worden bepaald op basis van ICD-9/10-CM-diagnosecodes, CPT-4- en HCPCS-procedurecodes
Retrospectieve analyse van augustus 2011 tot september 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19721

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren