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Resultados clínicos entre pacientes con fibrilación auricular no valvular con disfunción renal (CALLIPER)

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Bayer

Evaluación de los resultados clínicos entre pacientes con fibrilación auricular no valvular con disfunción renal tratados con warfarina o dosis reducida de rivaroxabán

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dosis reducida de rivaroxaban (15 mg una vez al día) en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con disfunción renal en la práctica clínica habitual. El estudio tiene un diseño retrospectivo y se llevará a cabo en EE. UU. Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • US Truven MarketScan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de origen de este estudio son todas las personas aseguradas incluidas en las bases de datos suplementarias de Medicare y reclamos comerciales de Truven Health MarketScan de EE. UU. en warfarina o rivaroxabán 15 mg para la prevención del accidente cerebrovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen que ser adultos (≥18 años de edad)
  • Recién iniciado con warfarina o rivaroxabán 15 mg (evento índice, fármaco índice)
  • tener al menos 365 días de beneficios médicos y de medicamentos recetados continuos antes del evento índice (período de referencia)
  • tener al menos dos códigos de diagnóstico para NVAF (en reclamos de pacientes ambulatorios o de pacientes hospitalizados, en dos días diferentes) y
  • tener al menos un código de diagnóstico (paciente hospitalizado o ambulatorio) que indique disfunción renal en el período de referencia

Criterio de exclusión:

  • FA valvular (al menos un diagnóstico de paciente hospitalizado en el período de referencia)
  • embarazo (diagnóstico de paciente hospitalizado o ambulatorio en el período de referencia)
  • causa transitoria de FA (diagnóstico de pacientes hospitalizados o ambulatorios en el período de referencia)
  • tromboembolismo venoso (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) (un diagnóstico de paciente hospitalizado o ambulatorio 60 días antes o en la fecha índice) o
  • superó un reemplazo de cadera o rodilla (un diagnóstico de paciente hospitalizado o código de procedimiento 60 días antes o en la fecha índice)
  • tiene un reclamo de farmacia para una dispensación de anticoagulación oral (ACO) (warfarina, apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán) en el período de referencia
  • recibir tanto warfarina como rivaroxabán 15 mg en la fecha índice
  • tiene una enfermedad renal en etapa terminal o está en diálisis (un diagnóstico de paciente hospitalizado o ambulatorio o código de procedimiento en el período de referencia).

Para el análisis principal, se excluirán los pacientes que tengan cánceres malignos (diagnóstico de pacientes hospitalizados o ambulatorios en el período de referencia). Se realizará un análisis de sensibilidad, omitiendo este criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rivaroxabán
Pacientes con FANV con disfunción renal que recién iniciaron rivaroxabán 15 mg para la prevención del ictus
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, una vez al día
Warfarina
Pacientes con FANV con disfunción renal que recién iniciaron tratamiento con antagonistas de la vitamina K (warfarina) para la prevención de accidentes cerebrovasculares
Droga: Warfarina sódica
Dosis ajustada individualmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.ª y 10.ª revisión, los códigos de diagnóstico de Modificación Clínica (ICD-9/10-CM), la Tecnología de Procedimiento Actual, 4.ª revisión (CPT-4) y el Cuidado de la Salud Común. Códigos de procedimiento del sistema de codificación de procedimientos (HCPCS)
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de los códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, CPT-4 y códigos de procedimiento HCPCS
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Hospitalización relacionada con sangrado
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de los códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimiento CPT-4 y HCPCS, algoritmo de Cunningham
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto, que se define como la aparición de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de los códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, CPT-4 y códigos de procedimiento HCPCS
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Progresión a la etapa 5 de enfermedad renal crónica (ERC), insuficiencia renal o necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017
Los resultados del estudio se definirán en función de los códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, CPT-4 y códigos de procedimiento HCPCS
Análisis retrospectivo de agosto de 2011 a septiembre de 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19721

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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