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伴有肾功能不全的非瓣膜性心房颤动患者的临床结局 (CALLIPER)

2019年12月9日 更新者:Bayer

华法林或减量利伐沙班治疗伴肾功能不全的非瓣膜性心房颤动患者的临床结局评价

该研究的目的是评估在常规临床实践中肾功能不全的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者中,与华法林相比,减少剂量的利伐沙班(15 毫克,每日一次)的有效性和安全性。 该研究采用回顾性设计,将在美国 Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases 中进行

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、美国、07981
        • US Truven MarketScan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的来源人群是美国 Truven Health MarketScan 商业索赔和 Medicare 补充数据库中包含的所有被保险人。要被纳入本研究,成年患者必须被诊断为 NVAF,有肾功能障碍并且是新开始的服用华法林或利伐沙班 15 毫克以预防中风。

描述

纳入标准:

  • 必须是成年人(≥18岁)
  • 新开始服用华法林或利伐沙班 15 mg(指数事件,指数药物)
  • 在指数事件(基线期)之前至少有 365 天的连续医疗和处方福利
  • 至少有两个 NVAF 诊断代码(门诊或住院索赔,在两个不同的日期)和
  • 在基线期间至少有一个诊断代码(住院或门诊)表明肾功能不全

排除标准:

  • 瓣膜性房颤(基线期间至少有一次住院诊断)
  • 妊娠(基线期住院或门诊诊断)
  • AF 的暂时性原因(基线期间的住院或门诊诊断)
  • 静脉血栓栓塞症(肺栓塞或深静脉血栓形成)(索引日期之前或索引日期 60 天前的一次住院或门诊诊断)或
  • 克服了髋关节或膝关节置换术(在索引日期之前或之日 60 天进行一次住院诊断或手术代码)
  • 在基线期间有口服抗凝药 (OAC) 配药(华法林、阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班)的药房索赔
  • 在索引日期同时服用华法林和利伐沙班 15 mg
  • 患有终末期肾病或正在接受透析(基线期间有一次住院或门诊诊断或程序代码)。

对于主要分析,将排除患有恶性癌症的患者(基线期间的住院或门诊诊断)。 将执行忽略该排除标准的敏感性分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
利伐沙班
新开始使用利伐沙班 15 mg 预防卒中的肾功能不全 NVAF 患者
15 毫克,每日一次
华法林
新开始服用维生素 K 拮抗剂(华法林)预防卒中的肾功能不全的 NVAF 患者
单独调整剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性中风
大体时间:2011年8月至2017年9月回顾分析
研究结果将根据国际疾病分类第 9 和第 10 版、临床修改 (ICD-9/10-CM) 诊断代码、当前程序技术、第 4 版 (CPT-4) 和医疗保健通用标准定义程序编码系统 (HCPCS) 程序代码
2011年8月至2017年9月回顾分析
颅内出血
大体时间:2011年8月至2017年9月回顾分析
研究结果将根据 ICD-9/10-CM 诊断代码、CPT-4 和 HCPCS 程序代码定义
2011年8月至2017年9月回顾分析
出血相关住院
大体时间:2011年8月至2017年9月回顾分析
研究结果将根据 ICD-9/10-CM 诊断代码、CPT-4 和 HCPCS 程序代码、Cunningham 算法定义
2011年8月至2017年9月回顾分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点,定义为发生缺血性中风或颅内出血
大体时间:2011年8月至2017年9月回顾分析
研究结果将根据 ICD-9/10-CM 诊断代码、CPT-4 和 HCPCS 程序代码定义
2011年8月至2017年9月回顾分析
进展至第 5 期慢性肾病 (CKD)、肾衰竭或需要透析
大体时间:2011年8月至2017年9月回顾分析
研究结果将根据 ICD-9/10-CM 诊断代码、CPT-4 和 HCPCS 程序代码定义
2011年8月至2017年9月回顾分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月29日

研究完成 (实际的)

2019年3月29日

研究注册日期

首次提交

2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月9日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利伐沙班(拜瑞妥,BAY59-7939)的临床试验

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