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Desfechos clínicos entre pacientes com fibrilação atrial não valvular com disfunção renal (CALLIPER)

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Bayer

Avaliação dos resultados clínicos entre pacientes com fibrilação atrial não valvular com disfunção renal tratados com varfarina ou dose reduzida de rivaroxabana

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da dose reduzida de rivaroxabana (15 mg uma vez ao dia) em comparação com a varfarina em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) com disfunção renal na prática clínica de rotina. O estudo tem um desenho retrospectivo e será conduzido nos EUA Truven Health MarketScan Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • US Truven MarketScan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de origem deste estudo são todos os indivíduos segurados incluídos no US Truven Health MarketScan Commercial Claims e nos bancos de dados suplementares do Medicare. em varfarina ou rivaroxabana 15 mg para prevenção de AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • têm que ser adultos (≥18 anos de idade)
  • recém-iniciado em varfarina ou rivaroxabana 15 mg (evento índice, medicamento índice)
  • ter pelo menos 365 dias de benefícios médicos e de prescrição contínuos antes do evento índice (período de linha de base)
  • ter pelo menos dois códigos de diagnóstico para NVAF (em reclamações ambulatoriais ou hospitalares, em dois dias diferentes) e
  • ter pelo menos um código de diagnóstico (paciente internado ou ambulatorial) indicando disfunção renal no período basal

Critério de exclusão:

  • FA valvar (pelo menos um diagnóstico de internação no período basal)
  • gravidez (diagnóstico hospitalar ou ambulatorial no período basal)
  • causa transitória de FA (diagnóstico hospitalar ou ambulatorial no período basal)
  • tromboembolismo venoso (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) (um diagnóstico de paciente internado ou ambulatorial 60 dias antes ou na data índice) ou
  • superou uma substituição de quadril ou joelho (um diagnóstico de internação ou código de procedimento 60 dias antes ou na data do índice)
  • ter um pedido de farmácia para dispensação de anticoagulação oral (ACO) (varfarina, apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana) no período basal
  • receber varfarina e rivaroxabana 15 mg na data índice
  • tem uma doença renal em estágio terminal ou está em diálise (um diagnóstico de paciente internado ou ambulatorial ou código de procedimento no período basal).

Para a análise principal, serão excluídos pacientes com cânceres malignos (diagnóstico hospitalar ou ambulatorial no período basal). Uma análise de sensibilidade, omitindo este critério de exclusão, será realizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rivaroxabana
Pacientes com NVAF com disfunção renal recém-iniciados com rivaroxabana 15 mg para prevenção de AVC
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, uma vez ao dia
Varfarina
Pacientes com NVAF com disfunção renal recém-iniciados com antagonista da vitamina K (varfarina) para prevenção de AVC
Medicamento: Varfarina sódica
Dose ajustada individualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base na Classificação Internacional de Doenças, 9ª e 10ª revisões, códigos de diagnóstico de Modificação Clínica (CID-9/10-CM), Tecnologia de Procedimentos Atual, 4ª revisão (CPT-4) e Saúde Comum Códigos de procedimento do Sistema de Codificação de Procedimentos (HCPCS)
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Hemorragia intracraniana
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base nos códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimento CPT-4 e HCPCS
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Hospitalização relacionada a sangramento
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base nos códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimento CPT-4 e HCPCS, algoritmo de Cunningham
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto, que é definido como a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracraniana
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base nos códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimento CPT-4 e HCPCS
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Progressão para estágio 5 de doença renal crônica (DRC), insuficiência renal ou necessidade de diálise
Prazo: Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017
Os resultados do estudo serão definidos com base nos códigos de diagnóstico ICD-9/10-CM, códigos de procedimento CPT-4 e HCPCS
Análise retrospectiva de agosto de 2011 a setembro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19721

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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