Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset ei-läppäisillä eteisvärinäpotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (CALLIPER)

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Kliinisten tulosten arviointi varfariinilla tai pienemmillä annoksilla rivaroksabaania hoidetuilla potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienennetyn rivaroksabaanin (15 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta varfariiniin verrattuna ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimus on retrospektiivinen, ja se suoritetaan Yhdysvaltain Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases -tietokannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • US Truven MarketScan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on kaikki vakuutetut henkilöt, jotka sisältyvät US Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases -tietokantoihin. Jotta tähän tutkimukseen voidaan sisällyttää aikuispotilailla on diagnosoitu NVAF, heillä on munuaisten vajaatoiminta ja heidän on vasta aloitettu. varfariinilla tai rivaroksabaanilla 15 mg aivohalvauksen ehkäisyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tulee olla aikuisia (≥ 18-vuotiaita)
  • vasta aloitettu varfariini tai rivaroksabaani 15 mg (indeksitapahtuma, indeksilääke)
  • sinulla on vähintään 365 päivää yhtäjaksoisia lääketieteellisiä ja reseptilääkkeitä ennen indeksitapahtumaa (perusjakso)
  • sinulla on vähintään kaksi NVAF-diagnoosikoodia (avohoidossa tai sairaalahoidossa kahtena eri päivänä) ja
  • sinulla on vähintään yksi diagnoosikoodi (sairaala- tai avohoito), joka osoittaa munuaisten vajaatoimintaa perusjaksolla

Poissulkemiskriteerit:

  • läppä-AF (vähintään yksi potilasdiagnoosi perusjakson aikana)
  • raskaus (sairaala- tai avohoitodiagnoosi perusjaksolla)
  • ohimenevä AF:n syy (sairaala- tai avohoitodiagnoosi perusjaksolla)
  • laskimotromboembolia (keuhkoembolia tai syvä laskimotukos) (yksi sairaala- tai avohoitodiagnoosi 60 päivää ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä) tai
  • voitti lonkan tai polven tekonivelleikkauksen (yksi potilasdiagnoosi tai toimenpidekoodi 60 päivää ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä)
  • sinulla on apteekkihakemus suun kautta otettavasta antikoagulaatiosta (OAC) (varfariini, apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani tai rivaroksabaani) lähtötilanteessa
  • saavat sekä varfariinia että rivaroksabaania 15 mg indeksipäivänä
  • sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai olet dialyysihoidossa (yksi sairaala- tai avohoitodiagnoosi tai toimenpidekoodi perusjakson aikana).

Pääanalyysissä suljetaan pois pahanlaatuisia syöpiä sairastavat potilaat (sairaala- tai avohoitodiagnoosi perusjaksolla). Herkkyysanalyysi tehdään ilman tätä poissulkemiskriteeriä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat NVAF-potilaat aloittivat vasta 15 mg:n rivaroksabaanilla aivohalvauksen ehkäisyyn
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg kerran päivässä
Varfariini
NVAF-potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, aloittivat äskettäin K-vitamiiniantagonistia (varfariinia) aivohalvauksen ehkäisyyn
Lääke: Varfariininatrium
Yksilöllisesti sovitettu annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään kansainvälisen tautiluokituksen, 9. ja 10. revision, Clinical Modification (ICD-9/10-CM) diagnoosikoodien, Current Procedural Technology, 4. version (CPT-4) ja Healthcare Commonin perusteella. Procedure Coding System (HCPCS) -menettelykoodit
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään ICD-9/10-CM-diagnoosikoodien, CPT-4- ja HCPCS-menettelykoodien perusteella.
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Verenvuotoon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään ICD-9/10-CM-diagnoosikoodien, CPT-4- ja HCPCS-menettelykoodien sekä Cunningham-algoritmin perusteella.
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään iskeemisen aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon esiintymiseksi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään ICD-9/10-CM-diagnoosikoodien, CPT-4- ja HCPCS-menettelykoodien perusteella.
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Eteneminen vaiheen 5 krooniseen munuaissairauteen (CKD), munuaisten vajaatoiminta tai dialyysin tarve
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017
Tutkimustulokset määritellään ICD-9/10-CM-diagnoosikoodien, CPT-4- ja HCPCS-menettelykoodien perusteella.
Retrospektiivinen analyysi elokuusta 2011 syyskuuhun 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19721

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa