Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren med nyreinsufficiens (CALLIPER)

9. december 2019 opdateret af: Bayer

Evaluering af kliniske resultater blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren med nyreinsufficiens behandlet med warfarin eller reduceret dosis Rivaroxaban

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den reducerede dosis rivaroxaban (15 mg én gang dagligt) sammenlignet med warfarin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med nyreinsufficiens i rutinemæssig klinisk praksis. Studiet har et retrospektivt design og vil blive udført i de amerikanske Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • US Truven MarketScan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til denne undersøgelse er alle de forsikrede personer, der er inkluderet i US Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases. på warfarin eller rivaroxaban 15 mg til forebyggelse af slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være voksne (≥18 år)
  • nystartet med warfarin eller rivaroxaban 15 mg (indekshændelse, indekslægemiddel)
  • have mindst 365 dages kontinuerlige medicinske og receptpligtige fordele forud for indekshændelsen (basislinjeperiode)
  • have mindst to diagnosekoder for NVAF (ved ambulante eller indlagte krav, på to forskellige dage) og
  • har mindst én diagnosekode (indlæggelse eller ambulant), der indikerer nyreinsufficiens i baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • valvulær AF (mindst én indlæggelsesdiagnose i baseline-perioden)
  • graviditet (indlæggelse eller ambulant diagnose i basisperioden)
  • forbigående årsag til AF (indlæggelse eller ambulant diagnose i baseline-perioden)
  • venøs tromboemboli (lungeemboli eller dyb venetrombose) (én indlagt eller ambulant diagnose 60 dage før eller på indeksdatoen) eller
  • overvandt en hofte- eller knæudskiftning (én indlagt diagnose eller procedurekode 60 dage før eller på indeksdatoen)
  • har et apotekskrav om en oral antikoagulation (OAC) dispensation (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) i basisperioden
  • får både warfarin og rivaroxaban 15 mg på indeksdatoen
  • har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse (én indlagt eller ambulant diagnose eller procedurekode i basisperioden).

Til hovedanalysen vil patienter med ondartede kræftformer (indlæggelse eller ambulant diagnose i baseline-perioden) blive ekskluderet. Der vil blive udført en følsomhedsanalyse, hvor dette udelukkelseskriterium udelades.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
NVAF-patienter med nyreinsufficiens, som nyligt er startet på rivaroxaban 15 mg til forebyggelse af slagtilfælde
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg én gang dagligt
Warfarin
NVAF-patienter med nyreinsufficiens, som nyligt er påbegyndt på vitamin K-antagonist (warfarin) til forebyggelse af slagtilfælde
Medicin: Warfarin natrium
Individuelt tilpasset dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Undersøgelsens resultater vil blive defineret baseret på den internationale klassifikation af sygdomme, 9. og 10. revision, klinisk modifikation (ICD-9/10-CM) diagnosekoder, Current Procedural Technology, 4. revision (CPT-4) og Healthcare Common Procedurekoder for Procedure Coding System (HCPCS).
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultaterne vil blive defineret ud fra ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS procedurekoder
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Blødningsrelateret indlæggelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultaterne vil blive defineret baseret på ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS procedurekoder, Cunningham algoritme
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt, der er defineret som forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultaterne vil blive defineret ud fra ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS procedurekoder
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Progression til stadium 5 kronisk nyresygdom (CKD), nyresvigt eller behov for dialyse
Tidsramme: Retrospecifik analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultaterne vil blive defineret ud fra ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS procedurekoder
Retrospecifik analyse fra august 2011 til september 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19721

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner