Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, farmakokinetik (PK) interaktioner og sikkerhed af Dolutegravir Plus 2 nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) hos HIV-1-inficerede solidorgantransplantationspatienter

16. september 2025 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilot enkeltarmet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, farmakokinetiske interaktioner og sikkerheden af ​​Dolutegravir Plus 2 NRTI'er hos HIV-1-inficerede solidorgantransplantationspatienter

Formålet med denne undersøgelse er at indhente farmakokinetiske data om interaktioner mellem dolutegravir (DTG) og immunsuppressive lægemidler (cyclosporin A, tacrolimus, sirolimus og mycophenolsyre) hos faste organtransplanterede (SOT) modtagere for at give principielle bevis for, at DTG plus 2 nukleosider (NUC'er) er sikkert og effektivt hos HIV-inficerede SOT-modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-patienter >18 år, der giver underskrevet og dateret informeret samtykke;
  2. Hanner og hunner;
  3. SOT-modtagere (hjerte, lever eller nyre);
  4. Ved stabil antiretroviral behandling (ART) i ≥6 måneder forud for screeningsbesøget;
  5. Plasma HIV RNA <50 cop/ml i 12 måneder (2 tests adskilt med mindst 12 måneder uden viral belastning >50 mellem bestemmelserne);
  6. Fravær af større revers transkriptase eller integrase-genmutationer, der påvirker undersøgelsesmedicinens effektivitet ved proviral DNA-sekventering

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-patienter, der er stoppet med ART på grund af virologisk svigt;
  2. HIV-patienter, der kræver behandling med DTG kontraindiceret medicin;
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af en allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet;
  4. Aktiv opportunistisk infektion;
  5. Neoplasmer, der kræver kemoterapi.
  6. Graviditet eller amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
  7. Enhver anden kontraindikation for at studere lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-1-inficerede solide organtransplanterede patienter 1

Patienten eller donoren er ikke bærer af genetiske karakteristika, der disponerer for en alvorlig allergi over for Abacavir, eller patienten er ikke bærer af hepatitis B-virus.

behandling 48 uger
Medicin: Lamivudin 300 MG
Lamivudin 300 MG/dag (48 uger)
Andre navne:
  • J05AF05
Medicin: Abacavir 600 MG
Abacavir 600 MG/dag (48 uger)
Andre navne:
  • J05AF06
Medicin: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/dag (48 uger)
Andre navne:
  • J05AX12
Eksperimentel: HIV-1-inficerede solide organtransplanterede patienter 2

Patienten eller donoren er bærer af genetiske egenskaber, der disponerer for en alvorlig allergi over for Abacavir, eller patienten er bærer af hepatitis B-virus.

behandling 48 uger
Medicin: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/dag (48 uger)
Andre navne:
  • J05AX12
Medicin: Tenofovir Disoproxil 245 mg tablet
Tenofovir 245 MG/dag (48 uger)
Andre navne:
  • J05AF07
Medicin: Emtricitabin 200 MG
Emtricitabin 200 MG/dag (48 uger)
Andre navne:
  • J05AF09

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i farmakokinetiske parametre (Cmax, CMIN) af CSA -immunsuppressivt middel
Tidsramme: 24 timer før kontakten og 24 timer 2 uger efter skift
Ændring i farmakokinetiske parametre (Cmax, Cmin) af immunsuppressiv cyclosporin A (CSA)
24 timer før kontakten og 24 timer 2 uger efter skift
Ændring i farmakokinetiske parametre (CMAX, CMIN) af MPA immunsuppressivt middel
Tidsramme: 24 timer før kontakten og 24 timer 2 uger efter skift
Ændring i farmakokinetiske parametre (CMAX, CMIN) af immunsuppressiv mycophenolsyre (MPA).
24 timer før kontakten og 24 timer 2 uger efter skift
Ændring i farmakokinetiske parametre (Cmax, Cmin) af tacrolimus immunsuppressivt middel
Tidsramme: 24 timer før kontakten og 24 timer 2 uger efter skift
24 timer før kontakten og 24 timer 2 uger efter skift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral modstand
Tidsramme: Uge 48
nummer OP -patienter med VIH viral belastning> 50 kopier/ml virologisk svigt.
Uge 48
Ændringer i CD4+ -celle
Tidsramme: Uge 48
For at vurdere ændringerne i CD4+ celletælling> 200 CEL/ML i perifert blod.
Uge 48
Lipidprofil
Tidsramme: Uge 48
For at vurdere ændringerne i lipidprofil (triglycerider)
Uge 48
Nyrefunktion
Tidsramme: Uge 48
For at vurdere kreatinin> normale valors mg/dl> 120 mg/dl
Uge 48
Sikkerhed: Nummer AES og SAES
Tidsramme: Uge 48
Nummer AES og SAES
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Lamivudin 300 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner