Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, interakcje farmakokinetyczne (PK) i bezpieczeństwo dolutegrawiru plus 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych zakażonych HIV-1

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilotażowe jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność, interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo dolutegrawiru plus 2 NRTI u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych zakażonych wirusem HIV-1

Celem tego badania jest uzyskanie danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji między dolutegrawirem (DTG) a lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna A, takrolimus, syrolimus i kwas mykofenolowy) u biorców przeszczepów narządów litych (SOT), aby dostarczyć dowód podstawowych danych, że DTG plus 2 nukleozydy (NUC) jest bezpieczny i skuteczny u biorców SOT zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HIV w wieku >18 lat, którzy przedstawią podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę;
  2. Mężczyźni i kobiety;
  3. biorcy SOT (serce, wątroba lub nerki);
  4. w trakcie stabilnej terapii antyretrowirusowej (ART) przez ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  5. HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml przez 12 miesięcy (2 testy oddzielone co najmniej 12 miesiącami bez miana wirusa >50 między oznaczeniami);
  6. Brak głównych mutacji genu odwrotnej transkryptazy lub integrazy wpływających na skuteczność badanego leku poprzez sekwencjonowanie prowirusowego DNA

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z HIV, którzy przerwali ART z powodu niepowodzenia wirusologicznego;
  2. Pacjenci z HIV, którzy wymagają leczenia przeciwwskazanymi lekami DTG;
  3. Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badany lek;
  4. Aktywna infekcja oportunistyczna;
  5. Nowotwory wymagające chemioterapii.
  6. Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania
  7. Wszelkie inne przeciwwskazania do badania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego zakażeni wirusem HIV-1 1

Pacjent lub dawca nie jest nosicielem cech genetycznych predysponujących do wystąpienia ciężkiej alergii na abakawir lub pacjent nie jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B.

leczenie 48 tyg
Lek: Lamiwudyna 300 mg
Lamiwudyna 300 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AF05
Lek: Abakawir 600 mg
Abakawir 600 MG/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AF06
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Dolutegrawir 50 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AX12
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego zakażeni wirusem HIV-1 2

Pacjent lub dawca jest nosicielem cech genetycznych predysponujących do ciężkiej alergii na abakawir lub pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B.

leczenie 48 tyg
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Dolutegrawir 50 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AX12
Lek: Tenofowir dizoproksylu 245 mg tabletka
Tenofowir 245 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AF07
Lek: Emtrycytabina 200 mg
Emtrycytabina 200 mg/dobę (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • J05AF09

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 24 godziny przed zmianą i 24 godziny 2 tygodnie po zmianie
„Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) mg/ml dolutegrawiru.
24 godziny przed zmianą i 24 godziny 2 tygodnie po zmianie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność wirusowa
Ramy czasowe: tydzień 48
liczba pacjentów op z wiremią VIH > 50 kopii/ml niepowodzenie wirusologiczne.
tydzień 48
Zmiany w komórce CD4+
Ramy czasowe: tydzień 48
Ocena zmian liczby komórek CD4+ >200 komórek/ml we krwi obwodowej.
tydzień 48
Profil lipidowy
Ramy czasowe: tydzień 48
Aby ocenić zmiany profilu lipidowego (trójglicerydy)
tydzień 48
Czynność nerek
Ramy czasowe: tydzień 48
Aby ocenić kreatyninę >normalne wartości mg/dl> 120 mg/dl
tydzień 48
Bezpieczeństwo: liczba AE i SAE
Ramy czasowe: tydzień 48
liczbę AE i SAE
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTG-SOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Lamiwudyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj