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HIV-1 감염 고형장기이식 환자에서 돌루테그라비르 플러스 2 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)의 효능, 약동학(PK) 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2020년 2월 4일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

HIV-1 감염 고형 장기 이식 환자에서 Dolutegravir + 2 NRTI의 효능, PK 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 단일군 임상 시험

이 연구의 목적은 고형 장기 이식(SOT) 수용자에서 돌루테그라비르(DTG)와 면역억제제(사이클로스포린 A, 타크롤리무스, 시롤리무스 및 마이코페놀산) 간의 상호작용에 대한 약동학 데이터를 얻어 DTG와 2개의 뉴클레오시드가 결합된다는 원리 데이터의 증거를 제공하는 것입니다. (NUCs)는 HIV에 감염된 SOT 수혜자에게 안전하고 효과적입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공한 18세 이상의 HIV 환자;
  2. 수컷과 암컷;
  3. SOT 수혜자(심장, 간 또는 신장);
  4. 스크리닝 방문 전 ≥6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART);
  5. 12개월 동안 혈장 HIV RNA <50 cop/ml(결정 사이에 바이러스 로드가 >50이 아닌 최소 12개월 간격으로 2회 테스트);
  6. 프로바이러스 DNA 시퀀싱에 의한 연구 약물 효능에 영향을 미치는 주요 역전사효소 또는 통합효소 유전자 돌연변이의 부재

제외 기준:

  1. 바이러스학적 실패로 인해 ART를 중단한 HIV 환자;
  2. DTG 금기 약물 치료가 필요한 HIV 환자;
  3. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재;
  4. 활성 기회 감염;
  5. 화학요법이 필요한 신생물.
  6. 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 계획된 임신
  7. 연구 약물에 대한 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV-1 감염 고형장기이식 환자 1

환자나 공여자는 Abacavir에 대한 심각한 알레르기에 소인이 있는 유전적 특성의 보인자가 아니거나 환자가 B형 간염 바이러스의 보인자가 아닙니다.

치료 48주
의약품: 라미부딘 300MG
라미부딘 300mg/일(48주)
다른 이름들:
  • J05AF05
의약품: 아바카비르 600MG
Abacavir 600 MG/일(48주)
다른 이름들:
  • J05AF06
의약품: 돌루테그라비르 50mg
돌루테그라비르 50 MG/일(48주)
다른 이름들:
  • J05AX12
실험적: HIV-1 감염 고형장기이식 환자 2

환자 또는 공여자는 Abacavir에 대한 심각한 알레르기에 소인이 있는 유전적 특성의 보인자이거나 환자가 B형 간염 바이러스 보인자입니다.

치료 48주
의약품: 돌루테그라비르 50mg
돌루테그라비르 50 MG/일(48주)
다른 이름들:
  • J05AX12
의약품: 테노포비르디소프록실245mg정
테노포비르 245MG/일(48주)
다른 이름들:
  • J05AF07
의약품: 엠트리시타빈 200MG
엠트리시타빈 200 MG/일(48주)
다른 이름들:
  • J05AF09

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 연구
기간: 전환 전 24시간 및 전환 2주 후 24시간
"돌루테그라비르의 최고 혈장 농도(Cmax) mg/mL.
전환 전 24시간 및 전환 2주 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 저항성
기간: 48주차
VIH 바이러스 부하가 > 50 copies/mL인 바이러스학적 실패가 있는 op 환자 수.
48주차
CD4+ 세포의 변화
기간: 48주차
말초 혈액에서 CD4+ 세포 수 >200 cel/mL의 변화를 평가합니다.
48주차
지질 프로필
기간: 48주차
지질 프로필(트리글리세리드)의 변화를 평가하기 위해
48주차
신장 기능
기간: 48주차
크레아티닌 > 정상 수치 mg/dl > 120 mg/dl을 평가하기 위해
48주차
안전성: 다수의 AE 및 SAE
기간: 48주차
번호 AE 및 SAE
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

수사관

  • 수석 연구원: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTG-SOT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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