Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке эффективности, фармакокинетических (ФК) взаимодействий и безопасности долутегравира плюс 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов, инфицированных ВИЧ-1

4 февраля 2020 г. обновлено: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Пилотное одногрупповое клиническое исследование для оценки эффективности, фармакокинетического взаимодействия и безопасности НИОТ «Долутегравир плюс 2» у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов, инфицированных ВИЧ-1

Целью данного исследования является получение фармакокинетических данных о взаимодействии между долутегравиром (ДТГ) и иммунодепрессантами (циклоспорином А, такролимусом, сиролимусом и микофеноловой кислотой) у реципиентов трансплантированных паренхиматозных органов (СОТ) для подтверждения принципиальных данных о том, что ДТГ плюс 2 нуклеозида (NUCs) безопасен и эффективен для ВИЧ-инфицированных реципиентов SOT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфицированные пациенты старше 18 лет, предоставившие подписанное и датированное информированное согласие;
  2. Самцы и самки;
  3. реципиенты СОТ (сердце, печень или почки);
  4. На стабильной антиретровирусной терапии (АРТ) в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга;
  5. РНК ВИЧ в плазме <50 коп/мл в течение 12 месяцев (2 теста с промежутком не менее 12 месяцев без вирусной нагрузки >50 между определениями);
  6. Отсутствие основных мутаций гена обратной транскриптазы или интегразы, влияющих на эффективность исследуемого препарата, при секвенировании провирусной ДНК

Критерий исключения:

  1. ВИЧ-инфицированные пациенты, прекратившие АРТ из-за вирусологической неудачи;
  2. ВИЧ-инфицированные пациенты, которым требуется лечение препаратами, противопоказанными DTG;
  3. История или наличие аллергии или непереносимости исследуемого препарата;
  4. Активная оппортунистическая инфекция;
  5. Новообразования, требующие химиотерапии.
  6. Беременность или грудное вскармливание или планируемая беременность в период исследования
  7. Любые другие противопоказания к изучению препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ-1-инфицированные пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов 1

Пациент или донор не является носителем генетических характеристик, предрасполагающих к тяжелой аллергии на абакавир, или пациент не является носителем вируса гепатита В.

лечение 48 недель
Лекарство: Ламивудин 300 мг
Ламивудин 300 мг/день (48 недель)
Другие имена:
  • J05AF05
Лекарство: Абакавир 600 мг
Абакавир 600 мг/день (48 недель)
Другие имена:
  • J05AF06
Лекарство: Долутегравир 50 мг
Долутегравир 50 мг/сут (48 недель)
Другие имена:
  • J05AX12
Экспериментальный: ВИЧ-1-инфицированные пациенты после трансплантации паренхиматозных органов 2

Пациент или донор является носителем генетических характеристик, предрасполагающих к тяжелой аллергии на абакавир, или пациент является носителем вируса гепатита В.

лечение 48 недель
Лекарство: Долутегравир 50 мг
Долутегравир 50 мг/сут (48 недель)
Другие имена:
  • J05AX12
Лекарство: Тенофовир дизопроксил 245 мг таблетки
Тенофовир 245 мг/день (48 недель)
Другие имена:
  • J05AF07
Лекарство: Эмтрицитабин 200 мг
Эмтрицитабин 200 мг/день (48 недель)
Другие имена:
  • J05AF09

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическое исследование
Временное ограничение: 24 часа до переключения и 24 часа через 2 недели после переключения
«Пиковая концентрация в плазме (Cmax) мг/мл долутегравира.
24 часа до переключения и 24 часа через 2 недели после переключения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная устойчивость
Временное ограничение: неделя 48
число оп-пациентов с ВИГ вирусной нагрузкой > 50 копий/мл вирусологическая неудача.
неделя 48
Изменения в клетке CD4+
Временное ограничение: неделя 48
Оценить изменения количества клеток CD4+ >200 кл/мл в периферической крови.
неделя 48
Липидный профиль
Временное ограничение: неделя 48
Для оценки изменений профиля липидов (триглицеридов)
неделя 48
Почечная функция
Временное ограничение: неделя 48
Для оценки креатинина > нормальных значений мг/дл> 120 мг/дл
неделя 48
Безопасность: число НЯ и СНЯ
Временное ограничение: неделя 48
количество AE и SAE
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Следователи

  • Главный следователь: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTG-SOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Ламивудин 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться