- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360682
Klinikai vizsgálat a Dolutegravir Plus 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI) hatékonyságának, farmakokinetikai (PK) kölcsönhatásainak és biztonságosságának értékelésére HIV-1-fertőzött szilárd szervátültetett betegeknél
2020. február 4. frissítette: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Kísérleti egykarú klinikai vizsgálat a Dolutegravir Plus 2 NRTI-k hatékonyságának, farmakokinetikai kölcsönhatásainak és biztonságosságának értékelésére HIV-1-fertőzött szilárd szervátültetett betegeknél
A tanulmány célja farmakokinetikai adatok beszerzése a dolutegravir (DTG) és az immunszuppresszáns gyógyszerek (ciklosporin A, takrolimusz, szirolimusz és mikofenolsav) közötti kölcsönhatásokról szilárd szervtranszplantált (SOT) recipienseknél, hogy bizonyítsák azokat az alapvető adatokat, amelyek szerint a DTG plusz 2 nukleozid (NUCs) biztonságos és hatékony a HIV-fertőzött SOT-recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti HIV-betegek, akik aláírt és keltezett tájékozott beleegyezésüket adják;
- Hímek és nőstények;
- SOT címzettek (szív, máj vagy vese);
- stabil antiretrovirális terápiában (ART) a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig;
- Plazma HIV RNS <50 cop/ml 12 hónapig (2 teszt legalább 12 hónapnyi távolságra van egymástól, vírusterhelés nélkül >50 a meghatározások között);
- A vizsgált gyógyszer hatékonyságát befolyásoló jelentős reverz transzkriptáz vagy integráz génmutációk hiánya provirális DNS-szekvenálás révén
Kizárási kritériumok:
- HIV-betegek, akik virológiai kudarc miatt abbahagyták az ART-t;
- HIV-betegek, akiknek DTG ellenjavallt gyógyszeres kezelésre van szükségük;
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében vagy jelenlétében;
- Aktív opportunista fertőzés;
- Neoplazmák, amelyek kemoterápiát igényelnek.
- Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen egyéb ellenjavallat a gyógyszerek tanulmányozására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HIV-1-fertőzött szilárd szervátültetett betegek 1
A beteg vagy a donor nem hordozó olyan genetikai jellemzőket, amelyek hajlamosak az abakavir súlyos allergiára, vagy a beteg nem hordozója a hepatitis B vírusnak. kezelés 48 hét |
Lamivudin 300 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
Abakavir 600 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
Dolutegravir 50 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
|
Kísérleti: HIV-1-fertőzött szilárd szervátültetett betegek 2
A beteg vagy donor olyan genetikai jellemzők hordozója, amelyek hajlamosak az abakavir elleni súlyos allergiára, vagy a beteg hepatitis B vírus hordozója. kezelés 48 hét |
Dolutegravir 50 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
Tenofovir 245 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
Emtricitabin 200 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Farmakokinetikai vizsgálat
Időkeret: 24 órával a váltás előtt és 24 órával 2 héttel a váltás után
|
"Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) mg / ml dolutegravir.
|
24 órával a váltás előtt és 24 órával 2 héttel a váltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vírus rezisztencia
Időkeret: 48. hét
|
a VIH vírusterhelés > 50 kópia/mL virológiai kudarcban szenvedő betegek száma.
|
48. hét
|
Változások a CD4+ sejtekben
Időkeret: 48. hét
|
A CD4+ sejtszám >200 cel/ml változásának felmérésére a perifériás vérben.
|
48. hét
|
Lipid profil
Időkeret: 48. hét
|
A lipidprofil (trigliceridek) változásának felmérése
|
48. hét
|
Veseműködés
Időkeret: 48. hét
|
A kreatinin > normál valors mg/dl> 120 mg/dl értékeléséhez
|
48. hét
|
Biztonság: AE és SAE száma
Időkeret: 48. hét
|
számú AE és SAE
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTG-SOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of... és más munkatársakBefejezveHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezve
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Befejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Kanada, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Hollandia, Románia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Belgium, Németország, Spanyolország, Argentína, Chile, Panama, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Mexikó, Ausztrália
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; ... és más munkatársakBefejezve
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Lamivudin 300 MG
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Shanghai Public Health Clinical CenterMég nincs toborzásSzerzett immunhiányos szindróma
-
Makerere UniversityMassachusetts General HospitalBefejezvePrEP | HIV | Szexuális úton terjedő fertőzések | Transznemű férfiakUganda
-
Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California, San Diego és más munkatársakBefejezveHumán immunhiány vírus fertőzésNigéria
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Medical Action MyanmarBefejezve
-
Kirby InstituteBefejezve
-
Thomas BenfieldToborzásHIV fertőzések | Elhízottság | Veseelégtelenség | Csontritkulás | Hiv | Súlygyarapodás | HIV lipodystrophiaDánia
-
University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLCMég nincs toborzás
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveEgészséges alanyok | Fertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok