Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Dolutegravir Plus 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI) hatékonyságának, farmakokinetikai (PK) kölcsönhatásainak és biztonságosságának értékelésére HIV-1-fertőzött szilárd szervátültetett betegeknél

2025. szeptember 16. frissítette: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Kísérleti egykarú klinikai vizsgálat a Dolutegravir Plus 2 NRTI-k hatékonyságának, farmakokinetikai kölcsönhatásainak és biztonságosságának értékelésére HIV-1-fertőzött szilárd szervátültetett betegeknél

A tanulmány célja farmakokinetikai adatok beszerzése a dolutegravir (DTG) és az immunszuppresszáns gyógyszerek (ciklosporin A, takrolimusz, szirolimusz és mikofenolsav) közötti kölcsönhatásokról szilárd szervtranszplantált (SOT) recipienseknél, hogy bizonyítsák azokat az alapvető adatokat, amelyek szerint a DTG plusz 2 nukleozid (NUCs) biztonságos és hatékony a HIV-fertőzött SOT-recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti HIV-betegek, akik aláírt és keltezett tájékozott beleegyezésüket adják;
  2. Hímek és nőstények;
  3. SOT címzettek (szív, máj vagy vese);
  4. stabil antiretrovirális terápiában (ART) a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig;
  5. Plazma HIV RNS <50 cop/ml 12 hónapig (2 teszt legalább 12 hónapnyi távolságra van egymástól, vírusterhelés nélkül >50 a meghatározások között);
  6. A vizsgált gyógyszer hatékonyságát befolyásoló jelentős reverz transzkriptáz vagy integráz génmutációk hiánya provirális DNS-szekvenálás révén

Kizárási kritériumok:

  1. HIV-betegek, akik virológiai kudarc miatt abbahagyták az ART-t;
  2. HIV-betegek, akiknek DTG ellenjavallt gyógyszeres kezelésre van szükségük;
  3. A vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében vagy jelenlétében;
  4. Aktív opportunista fertőzés;
  5. Neoplazmák, amelyek kemoterápiát igényelnek.
  6. Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
  7. Bármilyen egyéb ellenjavallat a gyógyszerek tanulmányozására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-1-fertőzött szilárd szervátültetett betegek 1

A beteg vagy a donor nem hordozó olyan genetikai jellemzőket, amelyek hajlamosak az abakavir súlyos allergiára, vagy a beteg nem hordozója a hepatitis B vírusnak.

kezelés 48 hét
Drog: Lamivudin 300 MG
Lamivudin 300 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
  • J05AF05
Drog: Abakavir 600 MG
Abakavir 600 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
  • J05AF06
Drog: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
  • J05AX12
Kísérleti: HIV-1-fertőzött szilárd szervátültetett betegek 2

A beteg vagy donor olyan genetikai jellemzők hordozója, amelyek hajlamosak az abakavir elleni súlyos allergiára, vagy a beteg hepatitis B vírus hordozója.

kezelés 48 hét
Drog: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
  • J05AX12
Drog: Tenofovir Disoproxil 245 mg tabletta
Tenofovir 245 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
  • J05AF07
Drog: Emtricitabin 200 MG
Emtricitabin 200 MG/nap (48 hét)
Más nevek:
  • J05AF09

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSA immunszuppresszáns farmakokinetikai paramétereinek (CMAX, CMIN) változása
Időkeret: 24 óra a kapcsoló előtt és 24 órával 2 héttel a váltás után
Az immunszuppresszáns ciklosporin A (CSA) farmakokinetikai paramétereinek (CMAX, CMIN) változása (CMAX, CMIN)
24 óra a kapcsoló előtt és 24 órával 2 héttel a váltás után
Az MPA immunszuppresszáns farmakokinetikai paramétereinek (CMAX, CMIN) változása
Időkeret: 24 óra a kapcsoló előtt és 24 órával 2 héttel a váltás után
Az immunszuppresszáns mikofenolsav (MPA) farmakokinetikai paramétereinek (CMAX, CMIN) változása.
24 óra a kapcsoló előtt és 24 órával 2 héttel a váltás után
A takrolimus immunszuppresszáns farmakokinetikai paramétereinek (CMAX, CMIN) változása
Időkeret: 24 óra a kapcsoló előtt és 24 órával 2 héttel a váltás után
24 óra a kapcsoló előtt és 24 órával 2 héttel a váltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusállóság
Időkeret: 48. hét
Az OP számú, VIH vírusterheléssel rendelkező betegek> 50 példány/ml virológiai elégtelenség.
48. hét
Változások a CD4+ cellában
Időkeret: 48. hét
A CD4+ sejtszám változásainak felmérése> 200 cel/ml perifériás vérben.
48. hét
Lipidprofil
Időkeret: 48. hét
A lipid profil (trigliceridek) változásainak felmérése
48. hét
Vesefunkció
Időkeret: 48. hét
A kreatinin értékeléséhez> normál Valors mg/dl> 120 mg/dl
48. hét
Biztonság: AES és SAES szám
Időkeret: 48. hét
Aes és saes szám
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel