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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia, as Interações Farmacocinéticas (PK) e a Segurança dos Inibidores da Transcriptase Reversa Nucleosídeos Dolutegravir Plus 2 (NRTIs) em Pacientes Transplantados de Órgãos Sólidos Infectados pelo HIV-1

16 de setembro de 2025 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ensaio clínico piloto de braço único para avaliar a eficácia, as interações farmacocinéticas e a segurança dos NRTIs Dolutegravir Plus 2 em pacientes com transplante de órgãos sólidos infectados pelo HIV-1

Os objetivos deste estudo são obter dados farmacocinéticos sobre as interações entre dolutegravir (DTG) e drogas imunossupressoras (Ciclosporina A, Tacrolimus, Sirolimus e ácido micofenólico) em receptores de transplante de órgão sólido (TOS) para fornecer prova de dados principais de que DTG mais 2 nucleosídeos (NUCs) é seguro e eficaz em receptores SOT infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com HIV >18 anos de idade que forneçam consentimento informado assinado e datado;
  2. Machos e fêmeas;
  3. receptores de SOT (coração, fígado ou rim);
  4. Em terapia antirretroviral (ART) estável por ≥6 meses antes da consulta de triagem;
  5. Plasma HIV RNA <50 cop/ml por 12 meses (2 testes separados por pelo menos 12 meses sem carga viral >50 entre as determinações);
  6. Ausência de mutações importantes no gene da transcriptase reversa ou integrase afetando a eficácia do medicamento do estudo por sequenciamento de DNA proviral

Critério de exclusão:

  1. pacientes com HIV que interromperam a TARV devido a falha virológica;
  2. pacientes com HIV que necessitam de tratamento com medicamentos contra-indicados para DTG;
  3. Histórico ou presença de alergia ou intolerância ao medicamento do estudo;
  4. Infecção oportunista ativa;
  5. Neoplasias que requerem quimioterapia.
  6. Gravidez ou amamentação ou gravidez planejada durante o período do estudo
  7. Qualquer outra contra-indicação para estudar drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com transplante de órgãos sólidos infectados pelo HIV-1 1

O paciente ou doador não é portador de características genéticas que predisponham a uma alergia grave ao abacavir ou o paciente não é portador do vírus da hepatite B.

tratamento 48 semanas
Medicamento: Lamivudina 300 mg
Lamivudina 300 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
  • J05AF05
Medicamento: Abacavir 600 mg
Abacavir 600 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
  • J05AF06
Medicamento: Dolutegravir 50mg
Dolutegravir 50 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
  • J05AX12
Experimental: Pacientes com transplante de órgãos sólidos infectados pelo HIV-1 2

O paciente ou doador é portador de características genéticas que predispõem a uma alergia grave ao abacavir ou o paciente é portador do vírus da hepatite B.

tratamento 48 semanas
Medicamento: Dolutegravir 50mg
Dolutegravir 50 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
  • J05AX12
Medicamento: Tenofovir Disoproxil 245Mg comprimido
Tenofovir 245 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
  • J05AF07
Medicamento: Emtricitabina 200 MG
Emtricitabina 200 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
  • J05AF09

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) de imunossupressor CSA
Prazo: 24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) da ciclosporina A (CSA) imunossupressor (CSA)
24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) de imunossupressor de MPA
Prazo: 24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) do ácido micofenólico imunossupressor (MPA).
24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) de imunossupressor de tacrolimus
Prazo: 24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência viral
Prazo: Semana 48
Pacientes com número OP com carga viral VIH> 50 cópias/ml de falha virológica.
Semana 48
Alterações na célula CD4+
Prazo: Semana 48
Para avaliar as alterações na contagem de células CD4+> 200 CEL/mL no sangue periférico.
Semana 48
Perfil lipídico
Prazo: Semana 48
Para avaliar as mudanças no perfil lipídico (triglicerídeos)
Semana 48
Função renal
Prazo: Semana 48
Para avaliar a creatinina> valores normais mg/dl> 120 mg/dl
Semana 48
Segurança: Número AES e SAES
Prazo: Semana 48
Número AES e SAES
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigadores

  • Investigador principal: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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