- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360682
Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia, as Interações Farmacocinéticas (PK) e a Segurança dos Inibidores da Transcriptase Reversa Nucleosídeos Dolutegravir Plus 2 (NRTIs) em Pacientes Transplantados de Órgãos Sólidos Infectados pelo HIV-1
Ensaio clínico piloto de braço único para avaliar a eficácia, as interações farmacocinéticas e a segurança dos NRTIs Dolutegravir Plus 2 em pacientes com transplante de órgãos sólidos infectados pelo HIV-1
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com HIV >18 anos de idade que forneçam consentimento informado assinado e datado;
- Machos e fêmeas;
- receptores de SOT (coração, fígado ou rim);
- Em terapia antirretroviral (ART) estável por ≥6 meses antes da consulta de triagem;
- Plasma HIV RNA <50 cop/ml por 12 meses (2 testes separados por pelo menos 12 meses sem carga viral >50 entre as determinações);
- Ausência de mutações importantes no gene da transcriptase reversa ou integrase afetando a eficácia do medicamento do estudo por sequenciamento de DNA proviral
Critério de exclusão:
- pacientes com HIV que interromperam a TARV devido a falha virológica;
- pacientes com HIV que necessitam de tratamento com medicamentos contra-indicados para DTG;
- Histórico ou presença de alergia ou intolerância ao medicamento do estudo;
- Infecção oportunista ativa;
- Neoplasias que requerem quimioterapia.
- Gravidez ou amamentação ou gravidez planejada durante o período do estudo
- Qualquer outra contra-indicação para estudar drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com transplante de órgãos sólidos infectados pelo HIV-1 1
O paciente ou doador não é portador de características genéticas que predisponham a uma alergia grave ao abacavir ou o paciente não é portador do vírus da hepatite B. tratamento 48 semanas |
Lamivudina 300 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
Abacavir 600 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
Dolutegravir 50 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes com transplante de órgãos sólidos infectados pelo HIV-1 2
O paciente ou doador é portador de características genéticas que predispõem a uma alergia grave ao abacavir ou o paciente é portador do vírus da hepatite B. tratamento 48 semanas |
Dolutegravir 50 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
Tenofovir 245 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
Emtricitabina 200 mg/dia (48 semanas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) de imunossupressor CSA
Prazo: 24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
|
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) da ciclosporina A (CSA) imunossupressor (CSA)
|
24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
|
|
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) de imunossupressor de MPA
Prazo: 24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
|
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) do ácido micofenólico imunossupressor (MPA).
|
24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
|
|
Mudança nos parâmetros farmacocinéticos (CMAX, CMIN) de imunossupressor de tacrolimus
Prazo: 24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
|
24 horas antes do interruptor e 24 horas 2 semanas após a troca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência viral
Prazo: Semana 48
|
Pacientes com número OP com carga viral VIH> 50 cópias/ml de falha virológica.
|
Semana 48
|
|
Alterações na célula CD4+
Prazo: Semana 48
|
Para avaliar as alterações na contagem de células CD4+> 200 CEL/mL no sangue periférico.
|
Semana 48
|
|
Perfil lipídico
Prazo: Semana 48
|
Para avaliar as mudanças no perfil lipídico (triglicerídeos)
|
Semana 48
|
|
Função renal
Prazo: Semana 48
|
Para avaliar a creatinina> valores normais mg/dl> 120 mg/dl
|
Semana 48
|
|
Segurança: Número AES e SAES
Prazo: Semana 48
|
Número AES e SAES
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Dideoxynucleosídeos
- Zalcitabine
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Lamivudina
- Comprimidos
- dolutegravir
- abacavir
Outros números de identificação do estudo
- DTG-SOT
- 2017-000469-62 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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