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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen und Sicherheit von Dolutegravir Plus 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei HIV-1-infizierten Patienten mit soliden Organtransplantationen

16. September 2025 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Einarmige klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, PK-Wechselwirkungen und Sicherheit von Dolutegravir Plus 2 NRTIs bei HIV-1-infizierten Patienten mit soliden Organtransplantationen

Ziel dieser Studie ist es, pharmakokinetische Daten zu Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir (DTG) und immunsuppressiven Arzneimitteln (Cyclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus und Mycophenolsäure) bei Empfängern von soliden Organtransplantaten (SOT) zu erhalten, um den Nachweis der prinzipiellen Daten zu erbringen, dass DTG plus 2 Nukleoside (NUCs) ist bei HIV-infizierten SOT-Empfängern sicher und wirksam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Patienten > 18 Jahre, die eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben;
  2. Männer und Frauen;
  3. SOT-Empfänger (Herz, Leber oder Niere);
  4. Unter stabiler antiretroviraler Therapie (ART) für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
  5. Plasma-HIV-RNA < 50 cop/ml für 12 Monate (2 Tests im Abstand von mindestens 12 Monaten ohne Viruslast > 50 zwischen den Bestimmungen);
  6. Fehlen größerer Reverse-Transkriptase- oder Integrase-Genmutationen, die die Wirksamkeit des Studienmedikaments durch provirale DNA-Sequenzierung beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-Patienten, die die ART aufgrund eines virologischen Versagens abgebrochen haben;
  2. HIV-Patienten, die eine Behandlung mit kontraindizierten DTG-Medikamenten benötigen;
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament;
  4. Aktive opportunistische Infektion;
  5. Neubildungen, die eine Chemotherapie erfordern.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  7. Jede andere Kontraindikation für das Studium von Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-1-infizierte Patienten nach Organtransplantation 1

Der Patient oder Spender ist kein Träger genetischer Merkmale, die für eine schwere Allergie gegen Abacavir prädisponieren, oder der Patient ist kein Träger des Hepatitis-B-Virus.

Behandlung 48 Wochen
Arzneimittel: Lamivudin 300 mg
Lamivudin 300 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AF05
Arzneimittel: Abacavir 600 mg
Abacavir 600 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AF06
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AX12
Experimental: HIV-1-infizierte Patienten nach Organtransplantation 2

Der Patient oder Spender ist Träger genetischer Merkmale, die für eine schwere Allergie gegen Abacavir prädisponieren, oder der Patient ist Träger des Hepatitis-B-Virus.

Behandlung 48 Wochen
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AX12
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil 245 mg Tablette
Tenofovir 245 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AF07
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg
Emtricitabin 200 mg/Tag (48 Wochen)
Andere Namen:
  • J05AF09

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (CMAX, Cmin) des CSA -Immunsuppressivums
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (CMAX, Cmin) von immunsuppressivem Cyclosporin A (CSA)
24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (CMAX, Cmin) des MPA -Immunsuppressivums
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Cmin) von immunsuppressivem Mycophenolsäure (MPA).
24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
Änderung der pharmakokinetischen Parameter (CMAX, Cmin) des Tacrolimus -Immunsuppressivums
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten
24 Stunden vor dem Schalter und 24 Stunden 2 Wochen nach dem Umschalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusresistenz
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl OP -Patienten mit VIH -Viruslast> 50 Kopien/ml virologischer Versagen.
Woche 48
Änderungen in der CD4+ -Zelle
Zeitfenster: Woche 48
Um die Veränderungen der CD4+ -Zahlzahl> 200 CEL/ml im peripheren Blut zu bewerten.
Woche 48
Lipidprofil
Zeitfenster: Woche 48
Um die Veränderungen im Lipidprofil (Triglyceride) zu bewerten,
Woche 48
Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 48
Bewertung von Kreatinin> normale Valoren Mg/dl> 120 mg/dl
Woche 48
Sicherheit: Nummer AES und SAES
Zeitfenster: Woche 48
Nummer AES und SAES
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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