HIV-1感染固形臓器移植患者におけるドルテグラビルとヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）2剤の有効性、薬物動態（PK）相互作用および安全性を評価するための臨床試験
2020年2月4日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
HIV-1 感染固形臓器移植患者におけるドルテグラビルと 2 つの NRTI の有効性、PK 相互作用、および安全性を評価するパイロット単群臨床試験
この研究の目的は、固形臓器移植 (SOT) レシピエントにおけるドルテグラビル (DTG) と免疫抑制薬 (シクロスポリン A、タクロリムス、シロリムス、およびミコフェノール酸) との間の相互作用に関する薬物動態データを取得し、DTG と 2 つのヌクレオシドが結合しているという原理データの証明を提供することです。 (NUCs) は、HIV に感染した SOT 受信者にとって安全で効果的です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名と日付のインフォームドコンセントを提供する18歳以上のHIV患者;
- 男性と女性;
- SOTレシピエント（心臓、肝臓または腎臓）;
- -スクリーニング訪問前の6か月以上の安定した抗レトロウイルス療法（ART）;
- -12か月間の血漿HIV RNA <50cop/ml（ウイルス量が50を超えない、少なくとも12か月間隔の2つのテスト）;
- プロウイルスDNAシーケンシングによる治験薬の有効性に影響を与える主要な逆転写酵素またはインテグラーゼ遺伝子変異の欠如
除外基準:
- ウイルス学的失敗のためにARTを中止したHIV患者;
- DTG禁忌薬による治療が必要なHIV患者;
- 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在;
- 活発な日和見感染;
- 化学療法を必要とする新生物。
- -研究期間中の妊娠または授乳中または計画された妊娠
- -薬物を研究するためのその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV-1感染固形臓器移植患者1
患者またはドナーは、アバカビルに対する重度のアレルギーの素因となる遺伝的特徴の保因者ではないか、または患者は B 型肝炎ウイルスの保因者ではありません。 治療48週間 |
ラミブジン 300 MG/日 (48 週間)
他の名前：
アバカビル 600 MG/日 (48 週間)
他の名前：
ドルテグラビル 50 MG/日 (48 週間)
他の名前：
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実験的：HIV-1感染固形臓器移植患者2
患者またはドナーは、アバカビルに対する重度のアレルギーの素因となる遺伝的特徴の保因者であるか、または患者は B 型肝炎ウイルスの保因者です。 治療48週間 |
ドルテグラビル 50 MG/日 (48 週間)
他の名前：
テノホビル 245 MG/日 (48 週間)
他の名前：
エムトリシタビン 200 MG/日 (48 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態試験
時間枠：切り替え前 24 時間、切り替え 2 週間後 24 時間
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「ドルテグラビルのピーク血漿濃度 (Cmax) mg/mL。
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切り替え前 24 時間、切り替え 2 週間後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス耐性
時間枠：48週目
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VIH ウイルス量が 50 コピー/mL を超える op 患者の数 ウイルス学的失敗。
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48週目
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CD4+細胞の変化
時間枠：48週目
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末梢血中の CD4+ 細胞数 > 200 セル/mL の変化を評価します。
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48週目
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脂質プロファイル
時間枠：48週目
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脂質プロファイル (トリグリセリド) の変化を評価するには
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48週目
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腎機能
時間枠：48週目
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クレアチニンを評価する > 正常値 mg/dl > 120 mg/dl
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48週目
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安全性: AE と SAE の数
時間枠：48週目
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AE と SAE の数
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josep M Miró Meda, MD、Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1感染の臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
ラミブジン300MGの臨床試験
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Altavant Sciences GmbH完了肺動脈高血圧アメリカ, スペイン, イギリス, チェコ, セルビア, カナダ, ポーランド, イタリア, ボスニア・ヘルツェゴビナ, オーストリア, ドイツ, ベルギー, ブルガリア, フランス, ラトビア, モルドバ共和国, ウクライナ
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