このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV-1感染固形臓器移植患者におけるドルテグラビルとヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）2剤の有効性、薬物動態（PK）相互作用および安全性を評価するための臨床試験

2025年9月16日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

HIV-1 感染固形臓器移植患者におけるドルテグラビルと 2 つの NRTI の有効性、PK 相互作用、および安全性を評価するパイロット単群臨床試験

この研究の目的は、固形臓器移植 (SOT) レシピエントにおけるドルテグラビル (DTG) と免疫抑制薬 (シクロスポリン A、タクロリムス、シロリムス、およびミコフェノール酸) との間の相互作用に関する薬物動態データを取得し、DTG と 2 つのヌクレオシドが結合しているという原理データの証明を提供することです。 (NUCs) は、HIV に感染した SOT 受信者にとって安全で効果的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名と日付のインフォームドコンセントを提供する18歳以上のHIV患者;
  2. 男性と女性;
  3. SOTレシピエント（心臓、肝臓または腎臓）;
  4. -スクリーニング訪問前の6か月以上の安定した抗レトロウイルス療法（ART）;
  5. -12か月間の血漿HIV RNA <50cop/ml（ウイルス量が50を超えない、少なくとも12か月間隔の2つのテスト）;
  6. プロウイルスDNAシーケンシングによる治験薬の有効性に影響を与える主要な逆転写酵素またはインテグラーゼ遺伝子変異の欠如

除外基準:

  1. ウイルス学的失敗のためにARTを中止したHIV患者;
  2. DTG禁忌薬による治療が必要なHIV患者;
  3. 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在;
  4. 活発な日和見感染;
  5. 化学療法を必要とする新生物。
  6. -研究期間中の妊娠または授乳中または計画された妊娠
  7. -薬物を研究するためのその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV-1感染固形臓器移植患者1

患者またはドナーは、アバカビルに対する重度のアレルギーの素因となる遺伝的特徴の保因者ではないか、または患者は B 型肝炎ウイルスの保因者ではありません。

治療48週間
薬：ラミブジン300MG
ラミブジン 300 MG/日 (48 週間)
他の名前：
  • J05AF05
薬：アバカビル600MG
アバカビル 600 MG/日 (48 週間)
他の名前：
  • J05AF06
薬：ドルテグラビル50mg
ドルテグラビル 50 MG/日 (48 週間)
他の名前：
  • J05AX12
実験的：HIV-1感染固形臓器移植患者2

患者またはドナーは、アバカビルに対する重度のアレルギーの素因となる遺伝的特徴の保因者であるか、または患者は B 型肝炎ウイルスの保因者です。

治療48週間
薬：ドルテグラビル50mg
ドルテグラビル 50 MG/日 (48 週間)
他の名前：
  • J05AX12
薬：テノホビルジソプロキシル245Mg錠
テノホビル 245 MG/日 (48 週間)
他の名前：
  • J05AF07
薬：エムトリシタビン 200MG
エムトリシタビン 200 MG/日 (48 週間)
他の名前：
  • J05AF09

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSA免疫抑制剤の薬物動態パラメーター（CMAX、CMIN）の変化
時間枠：切り替え前の24時間、切り替えの2週間後の24時間
免疫抑制性シクロスポリンA（CSA）の薬物動態パラメーター（CMAX、CMIN）の変化（CMAX、CMIN）
切り替え前の24時間、切り替えの2週間後の24時間
MPA免疫抑制剤の薬物動態パラメーター（CMAX、CMIN）の変化
時間枠：切り替え前の24時間、切り替えの2週間後の24時間
免疫抑制マイコフェノール酸（MPA）の薬物動態パラメーター（CMAX、CMIN）の変化。
切り替え前の24時間、切り替えの2週間後の24時間
タクロリムス免疫抑制剤の薬物動態パラメーター（CMAX、CMIN）の変化
時間枠：切り替え前の24時間、切り替えの2週間後の24時間
切り替え前の24時間、切り替えの2週間後の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス耐性
時間枠：48週
VIHウイルス量が50コピー/mlウイルス障害のあるVIHウイルス量の患者数。
48週
CD4+細胞の変化
時間枠：48週
末梢血中のCD4+細胞数> 200セル/mLの変化を評価する。
48週
脂質プロファイル
時間枠：48週
脂質プロファイル（トリグリセリド）の変化を評価する
48週
腎機能
時間枠：48週
クレアチニン>通常のバラルmg/dl> 120 mg/dlを評価します
48週
安全性：番号AEとSAE
時間枠：48週
番号AEとSAE
48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

捜査官

  • 主任研究者：Josep M Miró Meda, MD、Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月13日

一次修了 (実際)

2020年5月21日

研究の完了 (実際)

2020年5月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1感染の臨床試験

ラミブジン300MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する