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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia, le interazioni farmacocinetiche (PK) e la sicurezza di Dolutegravir Plus 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi infetti da HIV-1

16 settembre 2025 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studio clinico pilota a braccio singolo per valutare l'efficacia, le interazioni PK e la sicurezza di Dolutegravir Plus 2 NRTI in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi infetti da HIV-1

Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati di farmacocinetica sulle interazioni tra dolutegravir (DTG) e farmaci immunosoppressori (ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus e acido micofenolico) in pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (SOT) per fornire la prova dei dati di principio che DTG più 2 nucleosidi (NUC) è sicuro ed efficace nei destinatari SOT con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti HIV >18 anni che forniscono il consenso informato firmato e datato;
  2. Maschi e femmine;
  3. Destinatari SOT (cuore, fegato o rene);
  4. In terapia antiretrovirale stabile (ART) per ≥6 mesi prima della visita di screening;
  5. HIV RNA plasmatico <50 cop/ml per 12 mesi (2 test separati da almeno 12 mesi senza carica virale >50 tra le determinazioni);
  6. Assenza di importanti mutazioni del gene della trascrittasi inversa o dell'integrasi che influenzano l'efficacia del farmaco in studio mediante sequenziamento del DNA provirale

Criteri di esclusione:

  1. pazienti affetti da HIV che hanno interrotto l'ART a causa di fallimento virologico;
  2. Pazienti HIV che richiedono un trattamento con farmaci controindicati DTG;
  3. Storia o presenza di allergia o intolleranza al farmaco in studio;
  4. Infezione opportunistica attiva;
  5. Neoplasie che richiedono chemioterapia.
  6. Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  7. Qualsiasi altra controindicazione ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trapiantati di organi solidi infetti da HIV-1 1

Il paziente o il donatore non è portatore di caratteristiche genetiche che predispongono a una grave allergia all'abacavir o il paziente non è portatore del virus dell'epatite B.

trattamento 48 settimane
Droga: Lamivudina 300 mg
Lamivudina 300 mg/die (48 settimane)
Altri nomi:
  • J05AF05
Droga: Abacavir 600 mg
Abacavir 600 mg/giorno (48 settimane)
Altri nomi:
  • J05AF06
Droga: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 mg/giorno (48 settimane)
Altri nomi:
  • J05AX12
Sperimentale: Pazienti trapiantati di organi solidi infetti da HIV-1 2

Il paziente o il donatore è portatore di caratteristiche genetiche che predispongono a una grave allergia all'abacavir o il paziente è portatore del virus dell'epatite B.

trattamento 48 settimane
Droga: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 mg/giorno (48 settimane)
Altri nomi:
  • J05AX12
Droga: Tenofovir disoproxil 245 mg compresse
Tenofovir 245 mg/die (48 settimane)
Altri nomi:
  • J05AF07
Droga: Emtricitabina 200 mg
Emtricitabina 200 mg/die (48 settimane)
Altri nomi:
  • J05AF09

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei parametri farmacocinetici (CMAX, CMIN) dell'immunosoppressore CSA
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'interruttore e 24 ore 2 settimane dopo il passaggio
Modifica dei parametri farmacocinetici (CMAX, CMIN) della ciclosporina A immunosoppressore (CSA)
24 ore prima dell'interruttore e 24 ore 2 settimane dopo il passaggio
Cambiamento nei parametri farmacocinetici (CMAX, CMIN) dell'immunosoppressore MPA
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'interruttore e 24 ore 2 settimane dopo il passaggio
Cambiamento nei parametri farmacocinetici (CMAX, CMIN) dell'acido micofenolico immunosoppressore (MPA).
24 ore prima dell'interruttore e 24 ore 2 settimane dopo il passaggio
Cambiamento nei parametri farmacocinetici (CMAX, CMIN) dell'immunosoppressore Tacrolimus
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'interruttore e 24 ore 2 settimane dopo il passaggio
24 ore prima dell'interruttore e 24 ore 2 settimane dopo il passaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza virale
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero pazienti con OP con carico virale VIH> 50 copie/ml di insufficienza virologica.
Settimana 48
Cambiamenti nella cellula CD4+
Lasso di tempo: Settimana 48
Per valutare i cambiamenti nel conteggio delle cellule CD4+> 200 CEL/mL nel sangue periferico.
Settimana 48
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimana 48
Per valutare i cambiamenti nel profilo lipidico (trigliceridi)
Settimana 48
Funzione renale
Lasso di tempo: Settimana 48
Per valutare la creatinina> valori normali mg/dl> 120 mg/dl
Settimana 48
Sicurezza: numero AES e SAE
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero AES e Saes
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Lamivudina 300 mg

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