Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Dolutegravir Plus 2 -nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI:n) tehon, farmakokinetiikan (PK) yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla kiintoelinsiirtopotilailla

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilotti yksihaarainen kliininen tutkimus Dolutegravir Plus 2 -NRTI-lääkkeiden tehon, farmakokinetiikka-interaktioiden ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla kiintoelinsiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada farmakokineettisiä tietoja dolutegraviirin (DTG) ja immunosuppressiivisten lääkkeiden (syklosporiini A, takrolimuusi, sirolimuusi ja mykofenolihappo) välisistä yhteisvaikutuksista kiinteiden elinsiirtojen (SOT) saajilla, jotta saadaan todisteet periaatteellisista tiedoista, että DTG plus 2 nukleosidia (NUC) on turvallinen ja tehokas HIV-tartunnan saaneilla SOT-saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18-vuotiaat HIV-potilaat, jotka antavat allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Miehet ja naaraat;
  3. SOT:n saajat (sydän, maksa tai munuaiset);
  4. stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART) ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
  5. Plasman HIV-RNA <50 cop/ml 12 kuukauden ajan (2 testiä vähintään 12 kuukauden välein ilman viruskuormaa >50 määritysten välillä);
  6. Tutkimuslääkkeen tehoon vaikuttavien merkittävien käänteiskopioijaentsyymin tai integraasigeenimutaatioiden puuttuminen proviraalisen DNA-sekvensoinnin avulla

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-potilaat, jotka ovat lopettaneet ART-hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi;
  2. HIV-potilaat, jotka tarvitsevat DTG-vasta-aiheista hoitoa;
  3. Tutkimuslääkkeen allergia tai intoleranssi historia tai olemassaolo;
  4. Aktiivinen opportunistinen infektio;
  5. Kemoterapiaa vaativat kasvaimet.
  6. Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  7. Kaikki muut vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-1-tartunnan saaneet kiinteän elinsiirtopotilaat 1

Potilaalla tai luovuttajalla ei ole geneettisiä ominaisuuksia, jotka altistavat vakavalle abakaviiriallergialle, tai potilas ei ole hepatiitti B -viruksen kantaja.

hoito 48 viikkoa
Lääke: Lamivudiini 300 MG
Lamivudiini 300 MG/päivä (48 viikkoa)
Muut nimet:
  • J05AF05
Lääke: Abakaviiri 600 MG
Abakaviiri 600 MG/päivä (48 viikkoa)
Muut nimet:
  • J05AF06
Lääke: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/päivä (48 viikkoa)
Muut nimet:
  • J05AX12
Kokeellinen: HIV-1-tartunnan saaneet kiinteän elinsiirtopotilaat 2

Potilaalla tai luovuttajalla on geneettisiä ominaisuuksia, jotka altistavat vakavalle abakaviiriallergialle, tai potilas on hepatiitti B -viruksen kantaja.

hoito 48 viikkoa
Lääke: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/päivä (48 viikkoa)
Muut nimet:
  • J05AX12
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg tabletti
Tenofoviiri 245 MG/päivä (48 viikkoa)
Muut nimet:
  • J05AF07
Lääke: Emtrisitabiini 200 MG
Emtrisitabiini 200 MG/päivä (48 viikkoa)
Muut nimet:
  • J05AF09

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen tutkimus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen vaihtoa ja 24 tuntia 2 viikkoa vaihdon jälkeen
"Plasman huippupitoisuus (Cmax) mg / ml dolutegraviiria.
24 tuntia ennen vaihtoa ja 24 tuntia 2 viikkoa vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusresistenssi
Aikaikkuna: viikko 48
potilaiden lukumäärä, joilla VIH-viruskuorma > 50 kopiota/ml virologinen epäonnistuminen.
viikko 48
Muutokset CD4+-soluissa
Aikaikkuna: viikko 48
Arvioida muutoksia CD4+-solujen määrässä >200 cel/ml perifeerisessä veressä.
viikko 48
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: viikko 48
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa (triglyseridit)
viikko 48
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: viikko 48
Kreatiniinin arvioimiseksi > normaali valors mg/dl> 120 mg/dl
viikko 48
Turvallisuus: AE- ja SAE-määrä
Aikaikkuna: viikko 48
AE ja SAE
viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTG-SOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Lamivudiini 300 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa