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Essai clinique pour évaluer l'efficacité, les interactions pharmacocinétiques (PK) et l'innocuité du dolutégravir plus 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) chez les patients infectés par le VIH-1 transplantés d'organes solides

16 septembre 2025 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Essai clinique pilote à un seul bras pour évaluer l'efficacité, les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité du dolutégravir plus 2 INTI chez les patients infectés par le VIH-1 ayant reçu une greffe d'organe solide

Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données pharmacocinétiques sur les interactions entre le dolutégravir (DTG) et les médicaments immunosuppresseurs (cyclosporine A, tacrolimus, sirolimus et acide mycophénolique) chez les receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) afin de fournir la preuve des données de principe que le DTG plus 2 nucléosides (NUCs) est sûr et efficace chez les receveurs de SOT infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients séropositifs âgés de plus de 18 ans qui fournissent un consentement éclairé signé et daté ;
  2. Mâles et femelles ;
  3. receveurs SOT (cœur, foie ou rein);
  4. Sous traitement antirétroviral (TAR) stable pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage ;
  5. ARN VIH plasmatique < 50 cop/ml pendant 12 mois (2 tests espacés d'au moins 12 mois sans charge virale > 50 entre les déterminations) ;
  6. Absence de mutations majeures du gène de la transcriptase inverse ou de l'intégrase affectant l'efficacité du médicament à l'étude par séquençage de l'ADN proviral

Critère d'exclusion:

  1. Patients infectés par le VIH qui ont arrêté le TAR en raison d'un échec virologique ;
  2. Patients séropositifs nécessitant un traitement avec des médicaments contre-indiqués au DTG ;
  3. Antécédents ou présence d'une allergie ou d'une intolérance au médicament à l'étude ;
  4. Infection opportuniste active ;
  5. Tumeurs nécessitant une chimiothérapie.
  6. Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  7. Toute autre contre-indication aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantés d'organes solides infectés par le VIH-1 1

Le patient ou le donneur n'est pas porteur de caractéristiques génétiques prédisposant à une allergie sévère à l'abacavir ou le patient n'est pas porteur du virus de l'hépatite B.

traitement 48 semaines
Médicament: Lamivudine 300 MG
Lamivudine 300 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AF05
Médicament: Abacavir 600 MG
Abacavir 600 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AF06
Médicament: Dolutégravir 50 mg
Dolutégravir 50 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AX12
Expérimental: Transplantés d'organes solides infectés par le VIH-1 2

Le patient ou le donneur est porteur de caractéristiques génétiques prédisposant à une allergie sévère à l'abacavir ou le patient est porteur du virus de l'hépatite B.

traitement 48 semaines
Médicament: Dolutégravir 50 mg
Dolutégravir 50 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AX12
Médicament: Ténofovir Disoproxil 245Mg Comprimé
Ténofovir 245 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AF07
Médicament: Emtricitabine 200 MG
Emtricitabine 200 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AF09

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des paramètres pharmacocinétiques (CMAX, CMIN) de l'immunosuppresseur CSA
Délai: 24 heures avant l'interrupteur et 24 heures 2 semaines après le changement
Changement des paramètres pharmacocinétiques (CMAX, CMIN) d'immunosuppresseurs cyclosporine A (CSA)
24 heures avant l'interrupteur et 24 heures 2 semaines après le changement
Changement des paramètres pharmacocinétiques (CMAX, CMIN) de l'immunosuppresseur MPA
Délai: 24 heures avant l'interrupteur et 24 heures 2 semaines après le changement
Changement des paramètres pharmacocinétiques (CMAX, CMIN) de l'acide mycophénolique immunosuppresseur (MPa).
24 heures avant l'interrupteur et 24 heures 2 semaines après le changement
Changement des paramètres pharmacocinétiques (CMAX, CMIN) d'immunosuppresseur de tacrolimus
Délai: 24 heures avant l'interrupteur et 24 heures 2 semaines après le changement
24 heures avant l'interrupteur et 24 heures 2 semaines après le changement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance virale
Délai: Semaine 48
Nombre de patients atteints d'OP avec charge virale VIH> 50 copies / ml d'insuffisance virologique.
Semaine 48
Modifications de la cellule CD4 +
Délai: Semaine 48
Pour évaluer les changements dans le nombre de cellules CD4 +> 200 CEL / ML dans le sang périphérique.
Semaine 48
Profil lipidique
Délai: Semaine 48
Pour évaluer les changements dans le profil lipidique (triglycérides)
Semaine 48
Fonction rénale
Délai: Semaine 48
Pour évaluer la créatinine> Valors normales Mg / DL> 120 mg / dl
Semaine 48
Sécurité: numéro AES et SAES
Délai: Semaine 48
Numéro AES et SAES
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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