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Essai clinique pour évaluer l'efficacité, les interactions pharmacocinétiques (PK) et l'innocuité du dolutégravir plus 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) chez les patients infectés par le VIH-1 transplantés d'organes solides

4 février 2020 mis à jour par: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Essai clinique pilote à un seul bras pour évaluer l'efficacité, les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité du dolutégravir plus 2 INTI chez les patients infectés par le VIH-1 ayant reçu une greffe d'organe solide

Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données pharmacocinétiques sur les interactions entre le dolutégravir (DTG) et les médicaments immunosuppresseurs (cyclosporine A, tacrolimus, sirolimus et acide mycophénolique) chez les receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) afin de fournir la preuve des données de principe que le DTG plus 2 nucléosides (NUCs) est sûr et efficace chez les receveurs de SOT infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients séropositifs âgés de plus de 18 ans qui fournissent un consentement éclairé signé et daté ;
  2. Mâles et femelles ;
  3. receveurs SOT (cœur, foie ou rein);
  4. Sous traitement antirétroviral (TAR) stable pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage ;
  5. ARN VIH plasmatique < 50 cop/ml pendant 12 mois (2 tests espacés d'au moins 12 mois sans charge virale > 50 entre les déterminations) ;
  6. Absence de mutations majeures du gène de la transcriptase inverse ou de l'intégrase affectant l'efficacité du médicament à l'étude par séquençage de l'ADN proviral

Critère d'exclusion:

  1. Patients infectés par le VIH qui ont arrêté le TAR en raison d'un échec virologique ;
  2. Patients séropositifs nécessitant un traitement avec des médicaments contre-indiqués au DTG ;
  3. Antécédents ou présence d'une allergie ou d'une intolérance au médicament à l'étude ;
  4. Infection opportuniste active ;
  5. Tumeurs nécessitant une chimiothérapie.
  6. Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  7. Toute autre contre-indication aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantés d'organes solides infectés par le VIH-1 1

Le patient ou le donneur n'est pas porteur de caractéristiques génétiques prédisposant à une allergie sévère à l'abacavir ou le patient n'est pas porteur du virus de l'hépatite B.

traitement 48 semaines

Lamivudine 300 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AF05
Abacavir 600 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AF06
Dolutégravir 50 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AX12
Expérimental: Transplantés d'organes solides infectés par le VIH-1 2

Le patient ou le donneur est porteur de caractéristiques génétiques prédisposant à une allergie sévère à l'abacavir ou le patient est porteur du virus de l'hépatite B.

traitement 48 semaines

Dolutégravir 50 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AX12
Ténofovir 245 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AF07
Emtricitabine 200 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
  • J05AF09

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude pharmacocinétique
Délai: 24 heures avant le changement et 24 heures 2 semaines après le changement
« Concentration plasmatique maximale (Cmax) mg/mL de dolutégravir.
24 heures avant le changement et 24 heures 2 semaines après le changement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance virale
Délai: semaine 48
nombre de patients avec charge virale VIH > 50 copies/mL échec virologique.
semaine 48
Changements dans les cellules CD4+
Délai: semaine 48
Évaluer les changements dans le nombre de cellules CD4+ > 200 cel/mL dans le sang périphérique.
semaine 48
Profile lipidique
Délai: semaine 48
Pour évaluer les modifications du profil lipidique (triglycérides)
semaine 48
Fonction rénale
Délai: semaine 48
Pour évaluer la créatinine > valeurs normales mg/dl > 120 mg/dl
semaine 48
Sécurité : nombre d'EI et d'EIG
Délai: semaine 48
nombre d'EI et d'ESG
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

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