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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03360682
Essai clinique pour évaluer l'efficacité, les interactions pharmacocinétiques (PK) et l'innocuité du dolutégravir plus 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) chez les patients infectés par le VIH-1 transplantés d'organes solides
Essai clinique pilote à un seul bras pour évaluer l'efficacité, les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité du dolutégravir plus 2 INTI chez les patients infectés par le VIH-1 ayant reçu une greffe d'organe solide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients séropositifs âgés de plus de 18 ans qui fournissent un consentement éclairé signé et daté ;
- Mâles et femelles ;
- receveurs SOT (cœur, foie ou rein);
- Sous traitement antirétroviral (TAR) stable pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage ;
- ARN VIH plasmatique < 50 cop/ml pendant 12 mois (2 tests espacés d'au moins 12 mois sans charge virale > 50 entre les déterminations) ;
- Absence de mutations majeures du gène de la transcriptase inverse ou de l'intégrase affectant l'efficacité du médicament à l'étude par séquençage de l'ADN proviral
Critère d'exclusion:
- Patients infectés par le VIH qui ont arrêté le TAR en raison d'un échec virologique ;
- Patients séropositifs nécessitant un traitement avec des médicaments contre-indiqués au DTG ;
- Antécédents ou présence d'une allergie ou d'une intolérance au médicament à l'étude ;
- Infection opportuniste active ;
- Tumeurs nécessitant une chimiothérapie.
- Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
- Toute autre contre-indication aux médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Transplantés d'organes solides infectés par le VIH-1 1
Le patient ou le donneur n'est pas porteur de caractéristiques génétiques prédisposant à une allergie sévère à l'abacavir ou le patient n'est pas porteur du virus de l'hépatite B. traitement 48 semaines |
Lamivudine 300 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
Abacavir 600 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
Dolutégravir 50 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
|
Expérimental: Transplantés d'organes solides infectés par le VIH-1 2
Le patient ou le donneur est porteur de caractéristiques génétiques prédisposant à une allergie sévère à l'abacavir ou le patient est porteur du virus de l'hépatite B. traitement 48 semaines |
Dolutégravir 50 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
Ténofovir 245 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
Emtricitabine 200 MG/jour (48 semaines)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étude pharmacocinétique
Délai: 24 heures avant le changement et 24 heures 2 semaines après le changement
|
« Concentration plasmatique maximale (Cmax) mg/mL de dolutégravir.
|
24 heures avant le changement et 24 heures 2 semaines après le changement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résistance virale
Délai: semaine 48
|
nombre de patients avec charge virale VIH > 50 copies/mL échec virologique.
|
semaine 48
|
Changements dans les cellules CD4+
Délai: semaine 48
|
Évaluer les changements dans le nombre de cellules CD4+ > 200 cel/mL dans le sang périphérique.
|
semaine 48
|
Profile lipidique
Délai: semaine 48
|
Pour évaluer les modifications du profil lipidique (triglycérides)
|
semaine 48
|
Fonction rénale
Délai: semaine 48
|
Pour évaluer la créatinine > valeurs normales mg/dl > 120 mg/dl
|
semaine 48
|
Sécurité : nombre d'EI et d'EIG
Délai: semaine 48
|
nombre d'EI et d'ESG
|
semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Lamivudine
- Dolutégravir
- Abacavir
Autres numéros d'identification d'étude
- DTG-SOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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