Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetických (PK) interakcí a bezpečnosti nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) Dolutegraviru Plus 2 u pacientů po transplantaci pevných orgánů infikovaných HIV-1

16. září 2025 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilotní jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetických interakcí a bezpečnosti dolutegraviru Plus 2 NRTI u pacientů po transplantaci pevných orgánů infikovaných HIV-1

Cílem této studie je získat farmakokinetická data o interakcích mezi dolutegravirem (DTG) a imunosupresivy (cyklosporin A, takrolimus, sirolimus a kyselina mykofenolová) u příjemců transplantovaných solidních orgánů (SOT), aby se poskytly důkazy o tom, že DTG plus 2 nukleosidy (NUC) je bezpečný a účinný u příjemců SOT infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pacienti starší 18 let, kteří poskytnou podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
  2. Muži a ženy;
  3. příjemci SOT (srdce, játra nebo ledviny);
  4. na stabilní antiretrovirové terapii (ART) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  5. Plazmatická HIV RNA <50 cop/ml po dobu 12 měsíců (2 testy oddělené alespoň 12 měsíci bez virové zátěže >50 mezi stanoveními);
  6. Absence hlavních mutací genu reverzní transkriptázy nebo integrázy ovlivňující účinnost studovaného léku sekvenováním provirové DNA

Kritéria vyloučení:

  1. HIV pacienti, kteří ukončili ART kvůli virologickému selhání;
  2. Pacienti s HIV, kteří vyžadují léčbu kontraindikovanými léky DTG;
  3. Anamnéza nebo přítomnost alergie nebo nesnášenlivosti studovaného léku;
  4. Aktivní oportunní infekce;
  5. Novotvary vyžadující chemoterapii.
  6. Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství během období studie
  7. Jakékoli další kontraindikace ke studiu léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po transplantaci solidních orgánů infikovaní HIV-1 1

Pacient nebo dárce není nositelem genetických vlastností, které predisponují k těžké alergii na abakavir, nebo pacient není nositelem viru hepatitidy B.

léčba 48 týdnů
Lék: Lamivudin 300 mg
Lamivudin 300 MG/den (48 týdnů)
Ostatní jména:
  • J05AF05
Lék: Abakavir 600 mg
Abakavir 600 MG/den (48 týdnů)
Ostatní jména:
  • J05AF06
Lék: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/den (48 týdnů)
Ostatní jména:
  • J05AX12
Experimentální: Pacienti po transplantaci pevných orgánů infikovaní HIV-1 2

Pacient nebo dárce je nositelem genetických vlastností, které predisponují k těžké alergii na abakavir, nebo je pacient nositelem viru hepatitidy B.

léčba 48 týdnů
Lék: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/den (48 týdnů)
Ostatní jména:
  • J05AX12
Lék: Tenofovir disoproxil 245 mg tablety
Tenofovir 245 MG/den (48 týdnů)
Ostatní jména:
  • J05AF07
Lék: Emtricitabin 200 MG
Emtricitabin 200 MG/den (48 týdnů)
Ostatní jména:
  • J05AF09

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna farmakokinetických parametrů (CMAX, CMIN) CSA Imunosupresiva
Časové okno: 24 hodin před přepínačem a 24 hodin 2 týdny po přepnutí
Změna farmakokinetických parametrů (CMAX, CMIN) imunosupresiva cyklosporinu A (CSA)
24 hodin před přepínačem a 24 hodin 2 týdny po přepnutí
Změna farmakokinetických parametrů (CMAX, CMIN) MPA imunosupresiva
Časové okno: 24 hodin před přepínačem a 24 hodin 2 týdny po přepnutí
Změna farmakokinetických parametrů (CMAX, CMIN) imunosupresivní kyseliny mykofenolové (MPA).
24 hodin před přepínačem a 24 hodin 2 týdny po přepnutí
Změna farmakokinetických parametrů (CMAX, CMIN) imunosupresiva takrolimu
Časové okno: 24 hodin před přepínačem a 24 hodin 2 týdny po přepnutí
24 hodin před přepínačem a 24 hodin 2 týdny po přepnutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová rezistence
Časové okno: Týden 48
Počet OP Pacienti s virovou zátěží VIH> 50 kopií/ml virologického selhání.
Týden 48
Změny v CD4+ buňce
Časové okno: Týden 48
Posoudit změny počtu CD4+ buněk> 200 CEL/ml v periferní krvi.
Týden 48
Lipidový profil
Časové okno: Týden 48
Posoudit změny v profilu lipidů (triglyceridy)
Týden 48
Funkce ledvin
Časové okno: Týden 48
Posoudit kreatinin> Normální valory mg/dl> 120 mg/dl
Týden 48
Bezpečnost: číslo AES a SAES
Časové okno: Týden 48
číslo AES a SAES
Týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Lamivudin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit