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Ensayo clínico para evaluar la eficacia, las interacciones farmacocinéticas (PK) y la seguridad de dolutegravir más 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) en pacientes con trasplante de órganos sólidos infectados por el VIH-1

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ensayo clínico piloto de un solo brazo para evaluar la eficacia, las interacciones farmacocinéticas y la seguridad de dolutegravir más 2 NRTI en pacientes con trasplante de órganos sólidos infectados por el VIH-1

Los objetivos de este estudio son obtener datos farmacocinéticos sobre las interacciones entre dolutegravir (DTG) y fármacos inmunosupresores (ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus y ácido micofenólico) en receptores de trasplantes de órganos sólidos (TOS) para proporcionar una prueba de los datos principales de que DTG más 2 nucleósidos (NUC) es seguro y eficaz en los receptores de SOT infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con VIH mayores de 18 años que proporcionen un consentimiento informado firmado y fechado;
  2. Masculinos y femeninos;
  3. Receptores de TOS (corazón, hígado o riñón);
  4. En tratamiento antirretroviral (TAR) estable durante ≥6 meses antes de la visita de selección;
  5. ARN del VIH en plasma <50 cop/ml durante 12 meses (2 pruebas separadas por al menos 12 meses sin carga viral >50 entre determinaciones);
  6. Ausencia de mutaciones importantes en el gen de la transcriptasa inversa o de la integrasa que afecten la eficacia del fármaco del estudio mediante la secuenciación del ADN proviral

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con VIH que han interrumpido el TAR debido a un fracaso virológico;
  2. Pacientes con VIH que requieren tratamiento con medicamentos contraindicados por DTG;
  3. Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia al fármaco del estudio;
  4. Infección oportunista activa;
  5. Neoplasias que requieren quimioterapia.
  6. Embarazo o lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio
  7. Cualquier otra contraindicación para los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes trasplantados de órganos sólidos infectados por el VIH-1 1

El paciente o donante no es portador de características genéticas que predispongan a una alergia severa a Abacavir o el paciente no es portador del virus de la hepatitis B.

tratamiento 48 semanas
Droga: Lamivudina 300 mg
Lamivudina 300 MG/día (48 semanas)
Otros nombres:
  • J05AF05
Droga: Abacavir 600mg
Abacavir 600 MG/día (48 semanas)
Otros nombres:
  • J05AF06
Droga: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/día (48 semanas)
Otros nombres:
  • J05AX12
Experimental: Pacientes trasplantados de órganos sólidos infectados por el VIH-1 2

El paciente o donante es portador de características genéticas que predisponen a una alergia severa a Abacavir o el paciente es portador del virus de la hepatitis B.

tratamiento 48 semanas
Droga: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 MG/día (48 semanas)
Otros nombres:
  • J05AX12
Droga: Tenofovir Disoproxil 245Mg Comprimido
Tenofovir 245 MG/día (48 semanas)
Otros nombres:
  • J05AF07
Droga: Emtricitabina 200 mg
Emtricitabina 200 MG/día (48 semanas)
Otros nombres:
  • J05AF09

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros farmacocinéticos (CMAX, Cmin) del inmunosupresor CSA
Periodo de tiempo: 24 horas antes del interruptor y las 24 horas 2 semanas después de cambiar
Cambio en los parámetros farmacocinéticos (CMAX, Cmin) de ciclosporina inmunosupresora A (CSA)
24 horas antes del interruptor y las 24 horas 2 semanas después de cambiar
Cambio en los parámetros farmacocinéticos (CMAX, Cmin) de inmunosupresor MPA
Periodo de tiempo: 24 horas antes del interruptor y las 24 horas 2 semanas después de cambiar
Cambio en los parámetros farmacocinéticos (CMAX, Cmin) de ácido micofenólico inmunosupresor (MPA).
24 horas antes del interruptor y las 24 horas 2 semanas después de cambiar
Cambio en los parámetros farmacocinéticos (CMAX, Cmin) de Tacrolimus inmunosupresor
Periodo de tiempo: 24 horas antes del interruptor y las 24 horas 2 semanas después de cambiar
24 horas antes del interruptor y las 24 horas 2 semanas después de cambiar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia viral
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de pacientes con carga viral VIH> 50 copias/ml de falla virológica.
Semana 48
Cambios en la célula CD4+
Periodo de tiempo: Semana 48
Evaluar los cambios en el recuento de células CD4+> 200 cel/ml en sangre periférica.
Semana 48
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Semana 48
Para evaluar los cambios en el perfil lipídico (triglicéridos)
Semana 48
Función renal
Periodo de tiempo: Semana 48
Para evaluar la creatinina> Valores normales mg/dl> 120 mg/dl
Semana 48
Seguridad: número AES y SAES
Periodo de tiempo: Semana 48
Número AES y SAES
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigadores

  • Investigador principal: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTG-SOT
  • 2017-000469-62 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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