Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, farmacokinetische (PK) interacties en veiligheid van dolutegravir plus 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een orgaantransplantatie

4 februari 2020 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilot eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, farmacokinetische interacties en veiligheid van dolutegravir plus 2 NRTI's bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een orgaantransplantatie

Het doel van deze studie is het verkrijgen van farmacokinetische gegevens over interacties tussen dolutegravir (DTG) en immunosuppressiva (cyclosporine A, tacrolimus, sirolimus en mycofenolzuur) bij ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT) om bewijs te leveren van de principegegevens dat DTG plus 2 nucleosiden (NUC's) is veilig en effectief bij met HIV geïnfecteerde SOT-ontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-patiënten >18 jaar die ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven;
  2. Mannen en vrouwen;
  3. SOT-ontvangers (hart, lever of nier);
  4. Op stabiele antiretrovirale therapie (ART) gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  5. HIV-RNA in plasma <50 cop/ml gedurende 12 maanden (2 tests met een tussenpoos van ten minste 12 maanden zonder virale belasting >50 tussen de bepalingen);
  6. Afwezigheid van belangrijke reverse transcriptase- of integrase-genmutaties die de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden door provirale DNA-sequencing

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV-patiënten die zijn gestopt met ART vanwege virologisch falen;
  2. HIV-patiënten die behandeling met DTG-gecontra-indiceerde medicijnen nodig hebben;
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van een allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  4. Actieve opportunistische infectie;
  5. Neoplasmata die chemotherapie vereisen.
  6. Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  7. Elke andere contra-indicatie om medicijnen te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-1-geïnfecteerde solide-orgaantransplantatiepatiënten 1

De patiënt of donor is geen drager van genetische kenmerken die vatbaar zijn voor een ernstige allergie voor abacavir of de patiënt is geen drager van het hepatitis B-virus.

behandeling 48 weken
Geneesmiddel: Lamivudine 300 mg
Lamivudine 300 mg/dag (48 weken)
Andere namen:
  • J05AF05
Geneesmiddel: Abacavir 600 mg
Abacavir 600 mg/dag (48 weken)
Andere namen:
  • J05AF06
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 mg/dag (48 weken)
Andere namen:
  • J05AX12
Experimenteel: HIV-1-geïnfecteerde solide-orgaantransplantatiepatiënten 2

De patiënt of donor is drager van genetische kenmerken die vatbaar zijn voor een ernstige allergie voor abacavir of de patiënt is drager van het hepatitis B-virus.

behandeling 48 weken
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir 50 mg/dag (48 weken)
Andere namen:
  • J05AX12
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil 245 mg tablet
Tenofovir 245 mg/dag (48 weken)
Andere namen:
  • J05AF07
Geneesmiddel: Emtricitabine 200 mg
Emtricitabine 200 mg/dag (48 weken)
Andere namen:
  • J05AF09

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische studie
Tijdsspanne: 24 uur voor de overstap en 24 uur 2 weken na de overstap
"Piekplasmaconcentratie (Cmax) mg/ml dolutegravir.
24 uur voor de overstap en 24 uur 2 weken na de overstap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale resistentie
Tijdsspanne: week 48
aantal patiënten met VIH viral load > 50 kopieën/ml virologisch falen.
week 48
Veranderingen in CD4+ cel
Tijdsspanne: week 48
Om de veranderingen in het aantal CD4+-cellen >200 cel/ml in perifeer bloed te beoordelen.
week 48
Lipide profiel
Tijdsspanne: week 48
Om de veranderingen in het lipidenprofiel (triglyceriden) te beoordelen
week 48
Nierfunctie
Tijdsspanne: week 48
Om creatinine te beoordelen >normale waarden mg/dl> 120 mg/dl
week 48
Veiligheid: aantal AE's en SAE's
Tijdsspanne: week 48
aantal AE's en SAE's
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep M Miró Meda, MD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTG-SOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Lamivudine 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren