评估 Dolutegravir Plus 2 核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 在 HIV-1 感染的实体器官移植患者中的疗效、药代动力学 (PK) 相互作用和安全性的临床试验
2025年9月16日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
评估 Dolutegravir Plus 2 NRTIs 在 HIV-1 感染的实体器官移植患者中的疗效、PK 相互作用和安全性的单组试验临床试验
本研究的目的是获得多替拉韦 (DTG) 与免疫抑制药物（环孢菌素 A、他克莫司、西罗莫司和麦考酚酸）在实体器官移植 (SOT) 受者中相互作用的药代动力学数据，以提供 DTG 加 2 个核苷的原理数据证明(NUCs) 在感染 HIV 的 SOT 接受者中安全有效。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书的 18 岁以上 HIV 患者；
- 男性和女性；
- SOT 受体（心脏、肝脏或肾脏）；
- 在筛选访问前接受稳定的抗逆转录病毒治疗 (ART) ≥ 6 个月；
- 血浆 HIV RNA <50 cop/ml 持续 12 个月（2 次测试间隔至少 12 个月且两次测定之间没有病毒载量 >50）；
- 通过原病毒 DNA 测序，不存在影响研究药物疗效的主要逆转录酶或整合酶基因突变
排除标准：
- 由于病毒学失败而停止 ART 的 HIV 患者；
- 需要使用 DTG 禁忌药物治疗的 HIV 患者；
- 对研究药物过敏或不耐受的病史或存在；
- 活动性机会性感染；
- 需要化疗的肿瘤。
- 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
- 研究药物的任何其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIV-1感染的实体器官移植患者 1
患者或供体不是易导致对阿巴卡韦严重过敏的遗传特征的携带者，或者患者不是乙型肝炎病毒的携带者。 治疗48周 |
拉米夫定 300 毫克/天（48 周）
其他名称：
阿巴卡韦 600 毫克/天（48 周）
其他名称：
多替拉韦 50 毫克/天（48 周）
其他名称：
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实验性的：HIV-1感染的实体器官移植患者 2
患者或供体是易对阿巴卡韦产生严重过敏的遗传特征的携带者，或者患者是乙型肝炎病毒的携带者。 治疗48周 |
多替拉韦 50 毫克/天（48 周）
其他名称：
替诺福韦 245 毫克/天（48 周）
其他名称：
恩曲他滨 200 毫克/天（48 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSA免疫抑制剂的药代动力学参数（CMAX，CMIN）的变化
大体时间：切换前的24小时和24小时切换后24小时
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免疫抑制剂环孢素A（CSA）的药代动力学参数（CMAX，CMIN）的变化
|
切换前的24小时和24小时切换后24小时
|
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MPA免疫抑制剂的药代动力学参数（CMAX，CMIN）的变化
大体时间：切换前的24小时和24小时切换后24小时
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免疫抑制剂霉酚酸（MPA）的药代动力学参数（CMAX，CMIN）的变化。
|
切换前的24小时和24小时切换后24小时
|
|
他克莫司免疫抑制剂的药代动力学参数（CMAX，CMIN）的变化
大体时间：切换前的24小时和24小时切换后24小时
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切换前的24小时和24小时切换后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抗性
大体时间：第48周
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VIH病毒载荷的数量OP患者> 50份/ml病毒学衰竭。
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第48周
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CD4+电池的变化
大体时间：第48周
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评估周围血液中CD4+细胞计数> 200 CEL/ML的变化。
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第48周
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脂质轮廓
大体时间：第48周
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评估脂质剖面的变化（甘油三酸酯）
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第48周
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肾功能
大体时间：第48周
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评估肌酐>正常的英勇Mg/dl> 120 mg/dl
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第48周
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安全：数字AES和SAE
大体时间：第48周
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数字AES和SAE
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第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep M Miró Meda, MD、Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年5月21日
研究完成 (实际的)
2020年5月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DTG-SOT
- 2017-000469-62 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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