评估 Dolutegravir Plus 2 核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 在 HIV-1 感染的实体器官移植患者中的疗效、药代动力学 (PK) 相互作用和安全性的临床试验
2020年2月4日 更新者:Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
评估 Dolutegravir Plus 2 NRTIs 在 HIV-1 感染的实体器官移植患者中的疗效、PK 相互作用和安全性的单组试验临床试验
本研究的目的是获得多替拉韦 (DTG) 与免疫抑制药物(环孢菌素 A、他克莫司、西罗莫司和麦考酚酸)在实体器官移植 (SOT) 受者中相互作用的药代动力学数据,以提供 DTG 加 2 个核苷的原理数据证明(NUCs) 在感染 HIV 的 SOT 接受者中安全有效。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书的 18 岁以上 HIV 患者;
- 男性和女性;
- SOT 受体(心脏、肝脏或肾脏);
- 在筛选访问前接受稳定的抗逆转录病毒治疗 (ART) ≥ 6 个月;
- 血浆 HIV RNA <50 cop/ml 持续 12 个月(2 次测试间隔至少 12 个月且两次测定之间没有病毒载量 >50);
- 通过原病毒 DNA 测序,不存在影响研究药物疗效的主要逆转录酶或整合酶基因突变
排除标准:
- 由于病毒学失败而停止 ART 的 HIV 患者;
- 需要使用 DTG 禁忌药物治疗的 HIV 患者;
- 对研究药物过敏或不耐受的病史或存在;
- 活动性机会性感染;
- 需要化疗的肿瘤。
- 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
- 研究药物的任何其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HIV-1感染的实体器官移植患者 1
患者或供体不是易导致对阿巴卡韦严重过敏的遗传特征的携带者,或者患者不是乙型肝炎病毒的携带者。 治疗48周 |
拉米夫定 300 毫克/天(48 周)
其他名称:
阿巴卡韦 600 毫克/天(48 周)
其他名称:
多替拉韦 50 毫克/天(48 周)
其他名称:
|
实验性的:HIV-1感染的实体器官移植患者 2
患者或供体是易对阿巴卡韦产生严重过敏的遗传特征的携带者,或者患者是乙型肝炎病毒的携带者。 治疗48周 |
多替拉韦 50 毫克/天(48 周)
其他名称:
替诺福韦 245 毫克/天(48 周)
其他名称:
恩曲他滨 200 毫克/天(48 周)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学研究
大体时间:切换前 24 小时和切换后 2 周后 24 小时
|
“多替拉韦的血浆峰浓度 (Cmax) mg /mL。
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切换前 24 小时和切换后 2 周后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒耐药性
大体时间:第 48 周
|
VIH 病毒载量 > 50 拷贝/mL 病毒学失败的患者数量。
|
第 48 周
|
CD4+细胞的变化
大体时间:第 48 周
|
评估外周血中 CD4+ 细胞计数 >200 cel/mL 的变化。
|
第 48 周
|
脂质谱
大体时间:第 48 周
|
评估脂质谱(甘油三酯)的变化
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第 48 周
|
肾功能
大体时间:第 48 周
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评估肌酐 > 正常值 mg/dl > 120 mg/dl
|
第 48 周
|
安全性:数量 AE 和 SAE
大体时间:第 48 周
|
AE 和 SAE 数量
|
第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Josep M Miró Meda, MD、Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HIV-1-感染的临床试验
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
拉米夫定 300 毫克的临床试验
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Shanghai Public Health Clinical Center尚未招聘
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Thomas Benfield招聘中
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...尚未招聘革兰氏阴性细菌感染 | 革兰氏阴性菌引起的菌血症 | 革兰氏阴性肺炎
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Basilea Pharmaceutica完全的尿路上皮癌英国, 大韩民国, 意大利, 加拿大, 法国, 西班牙, 德国, 美国, 匈牙利, 澳大利亚, 波兰, 瑞士, 捷克语, 奥地利
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University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La Sapienza 和其他合作者招聘中