Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av terapeutisk utbildning hos patienter med ledinflammation som behandlas med en biologisk behandling (ALSASP)

23 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekten av ett terapeutiskt utbildningsprogram hos patienter med icke-radiologisk spondyloartrit som behandlas med antitumörnekrosfaktor (TNF)

För att beskriva, med en patientrapporterad poäng (BIOSECURE), påverkan av ett godkänt terapeutiskt utbildningsprogram (TEP) hos patienter med ledinflammation som kräver en biologisk behandlingsstart.

Hypotesen är att patienter som går på TEP kommer att visa bättre kognitiva och anpassningskompetenser än patienter utan TEP.

Patientens rapporterade livskvalitet, sjukdomsrelaterad stresshantering, behandlingsföljsamhet, sociodemografiska faktorer, biologiska hemadministrationsmodaliteter och om den biologiska behandlingen bibehålls vid 12 månader kommer också att beskrivas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-radiologisk spondyloartritdiagnos (ASAS-kriterier)
  • Anti-TNFalfa biologisk behandlingsinitiering krävs
  • Vuxen patient (ålder >18 år)
  • Förmåga att förstå självenkäter och svara på frågor
  • Patient som accepterar att delta i ett terapeutiskt utbildningsprogram (TEP)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare Anti-TNFalpha biologisk behandling
  • Tidigare deltagande i en TEP rörande biologisk artros eller spondyloartrit
  • Kontraindikation mot anti-TNFalpha-behandling
  • Associerade och obalanserade sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Terapeutisk utbildningsprogram

Patient som är randomiserad i denna arm kommer att delta i ett 1 dag långt validerat terapeutiskt utbildningsprogram.

Detta program kommer att äga rum inom 6 månader efter påbörjad biologisk behandling.
Övrig: Utbildningsprogram
Patienten kommer att delta i ett utbildningsprogram.
NO_INTERVENTION: Inget terapeutiskt utbildningsprogram
Patient som är randomiserad i denna arm kommer inte att delta i ett terapeutiskt utbildningsprogram inom 12 månader efter påbörjad biologisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIOSECURE patientenkät
Tidsram: Förändring från Baseline Biosecures poäng vid 6 månader och 12 månader efter påbörjad biologisk behandling
Patienterna kommer att ta upp frågor och scenarier för rollspel och utvärdera kognitiva och adaptiva kompetenser. Biosecure-poängen är mellan 0 och 100.
Förändring från Baseline Biosecures poäng vid 6 månader och 12 månader efter påbörjad biologisk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

16 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (FAKTISK)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6661

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera