Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапевтического образования у пациентов с воспалением суставов, получавших биологическую терапию (ALSASP)

23 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Влияние терапевтической образовательной программы на пациентов с нерентгенологическим спондилоартритом, получавших лечение против фактора некроза опухоли (ФНО)

Описать с помощью шкалы, сообщаемой пациентом (BIOSECURE), влияние утвержденной терапевтической образовательной программы (ТЕР) на пациентов с воспалением суставов, требующих начала биологического лечения.

Гипотеза состоит в том, что пациенты, посещающие ТЕР, будут демонстрировать лучшие когнитивные и адаптационные способности, чем пациенты без ТЕР.

Также будут описаны сообщаемое пациентом качество жизни, управление стрессом, связанное с заболеванием, приверженность лечению, социально-демографические факторы, методы домашнего применения биологических препаратов и сохранение биологического лечения в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нерентгенологическая диагностика спондилоартрита (критерии ASAS)
  • Требуется начало биологической обработки против TNF-альфа
  • Взрослый пациент (возраст>18 лет)
  • Способность понимать анкеты для самоопросов и отвечать на вопросы
  • Пациент, принимающий участие в программе терапевтического обучения (TEP)

Критерий исключения:

  • Предыдущая биологическая обработка против TNF-альфа
  • Предыдущее посещение ТЭП по поводу биологического или спондилоартрита
  • Противопоказания к лечению анти-ФНО-альфа
  • Сопутствующие и несбалансированные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа терапевтического образования

Пациент, рандомизированный в эту группу, будет посещать утвержденную терапевтическую образовательную программу продолжительностью 1 день.

Эта программа будет проводиться в течение 6 месяцев после начала биологической терапии.
Другой: Образовательная программа
Пациент будет участвовать в образовательной программе.
NO_INTERVENTION: Нет терапевтической образовательной программы
Пациент, рандомизированный в эту группу, не будет посещать программу терапевтического обучения в течение 12 месяцев после начала биологического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоанкета пациента BIOSECURE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой Biosecure через 6 месяцев и через 12 месяцев после начала биологической обработки
Пациенты ответят на вопросы и разыграют сценарий ролевой игры, оценивая когнитивные и адаптивные способности. Оценка Biosecure находится в диапазоне от 0 до 100.
Изменение по сравнению с базовой оценкой Biosecure через 6 месяцев и через 12 месяцев после начала биологической обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

16 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6661

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нерентгенологический спондилоартрит

Клинические исследования Образовательная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться