生物学的治療で治療された関節炎症患者における治療教育の影響 (ALSASP)
2020年10月23日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
抗腫瘍壊死因子（TNF）で治療された非放射線性脊椎関節炎患者における治療教育プログラムの影響
生物学的治療の開始を必要とする関節炎症患者における承認された治療教育プログラム (TEP) の影響を、患者報告スコア (BIOSECURE) で説明します。
仮説は、TEP に参加している患者は、TEP を受けていない患者よりも優れた認知能力と適応能力を示すというものです。
患者の報告された生活の質、疾患に関連するストレス管理、治療順守、社会人口統計学的要因、生物学的在宅投与法、および生物学的治療が12か月で維持されているかどうかも説明されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Christelle SORDET, MD
- 電話番号：+33 3 88 12 81 16
- メール：christelle.sordet@chru-strasbourg.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非放射線による脊椎関節炎の診断 (ASAS 基準)
- 抗TNFα生物学的治療の開始が必要
- 成人患者（18歳以上）
- 自己アンケートを理解し、質問に答える能力
- 治療教育プログラム（TEP）への参加を受け入れる患者
除外基準:
- 以前の 抗TNFα生物学的治療
- -生物学的または脊椎関節炎に関するTEPへの以前の出席
- -抗TNFα治療の禁忌
- 関連疾患および不均衡疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療教育プログラム
このアームで無作為化された患者は、1日間の有効な治療教育プログラムに参加します。 このプログラムは、生物学的治療の開始後 6 か月以内に実施されます。 |
患者は教育プログラムに参加します。
|
|
NO_INTERVENTION：治療教育プログラムなし
このアームで無作為化された患者は、生物学的治療の開始後12か月以内に治療教育プログラムに参加しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BIOSECURE 患者自己アンケート
時間枠：生物学的治療開始から 6 か月後および 12 か月後の Biosecure スコアのベースラインからの変化
|
患者は、認知能力と適応能力を評価する質問とロールプレイのシナリオに取り組みます。
Biosecure スコアは 0 ～ 100 です。
|
生物学的治療開始から 6 か月後および 12 か月後の Biosecure スコアのベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christelle SORDET, MD、CHU de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (予期された)
2022年1月16日
研究の完了 (予期された)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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