治疗教育对接受生物治疗的关节炎症患者的影响 (ALSASP)
2020年10月23日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
治疗性教育计划对接受抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗的非放射性脊柱关节炎患者的影响
使用患者报告评分 (BIOSECURE) 来描述经批准的治疗教育计划 (TEP) 对需要生物治疗的关节炎患者的影响。
假设是参加 TEP 的患者将比没有参加 TEP 的患者表现出更好的认知和适应能力。
还将描述患者报告的生活质量、疾病相关的压力管理、治疗依从性、社会人口因素、生物家庭管理方式以及生物治疗是否维持 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
接触：
- Christelle SORDET, MD
- 电话号码：+33 3 88 12 81 16
- 邮箱：christelle.sordet@chru-strasbourg.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非放射学脊柱关节炎诊断（ASAS 标准）
- 需要启动抗 TNFalpha 生物治疗
- 成年患者（年龄>18岁）
- 理解自我问卷和解决问题的能力
- 接受治疗教育计划 (TEP) 的患者
排除标准：
- 以前的抗 TNFalpha 生物治疗
- 以前参加过有关生物或脊柱关节炎的 TEP
- 抗 TNFalpha 治疗的禁忌症
- 相关和不平衡的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗教育计划
随机分入该组的患者将参加为期 1 天的经过验证的治疗教育计划。 该计划将在生物治疗开始后 6 个月内进行。 |
患者将参加教育计划。
|
|
NO_INTERVENTION：没有治疗教育计划
随机分入该组的患者在生物治疗开始后 12 个月内不会参加治疗教育计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BIOSECURE 患者自我问卷
大体时间：生物治疗开始后 6 个月和 12 个月时基线 Biosecure 评分的变化
|
患者将解决问题和角色扮演场景，评估认知和适应能力。
Biosecure 分数介于 0 和 100 之间。
|
生物治疗开始后 6 个月和 12 个月时基线 Biosecure 评分的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christelle SORDET, MD、CHU de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月16日
初级完成 (预期的)
2022年1月16日
研究完成 (预期的)
2023年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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