Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av terapeutisk utdanning hos pasienter med leddbetennelse behandlet med en biologisk behandling (ALSASP)

23. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekten av et terapeutisk utdanningsprogram hos pasienter med ikke-radiologisk spondyloartritt behandlet med antitumornekrosefaktor (TNF)

For å beskrive, med en pasientrapportert score (BIOSECURE), påvirkningen av et godkjent terapeutisk utdanningsprogram (TEP) hos pasienter med leddbetennelse som krever oppstart av biologisk behandling.

Hypotesen er at pasienter som går på TEP vil vise bedre kognitiv og tilpasningskompetanse enn pasienter uten TEP.

Pasientens rapporterte livskvalitet, sykdomsrelatert stresshåndtering, behandlingsoverholdelse, sosiodemografiske faktorer, biologiske hjemmeadministrasjonsmodaliteter og om den biologiske behandlingen opprettholdes etter 12 måneder, vil også bli beskrevet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-radiologisk spondyloartrittdiagnose (ASAS-kriterier)
  • Anti-TNFalfa biologisk behandlingsinitiering er nødvendig
  • Voksen pasient (alder >18 år)
  • Evne til å forstå selvspørreskjemaer og svare på spørsmål
  • Pasient som godtar å delta på et terapeutisk utdanningsprogram (TEP)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Anti-TNFalpha biologisk behandling
  • Tidligere oppmøte på en TEP vedrørende biologisk eller spondyloartritt
  • Kontraindikasjon mot anti-TNFalpha-behandling
  • Assosierte og ubalanserte sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Terapeutisk utdanningsprogram

Pasienter randomisert i denne armen vil delta på et 1 dag langt validert terapeutisk utdanningsprogram.

Dette programmet vil finne sted innen 6 måneder etter oppstart av biologisk behandling.
Annen: Utdanningsprogram
Pasienten vil delta i et utdanningsprogram.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen terapeutisk utdanningsprogram
Pasienter randomisert i denne armen vil ikke delta på et terapeutisk utdanningsprogram innen 12 måneder etter oppstart av biologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIOSECURE pasient selvspørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline Biosecures poengsum ved 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av biologisk behandling
Pasienter vil ta opp spørsmål og rollespillscenario for å evaluere kognitive og adaptive kompetanser. Biosecure-poengsummen er mellom 0 og 100.
Endring fra Baseline Biosecures poengsum ved 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av biologisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

16. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6661

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere