Vliv terapeutické edukace u pacientů se zánětem kloubů léčených biologickou léčbou (ALSASP)
Dopad terapeutického vzdělávacího programu u pacientů s neradiologickou spondyloartrózou léčených protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)
Popsat pomocí pacientem hlášeného skóre (BIOSECURE) vliv schváleného terapeutického vzdělávacího programu (TEP) u pacientů se zánětem kloubů vyžadujících zahájení biologické léčby.
Hypotézou je, že pacienti navštěvující TEP budou vykazovat lepší kognitivní a adaptační kompetence než pacienti bez TEP.
Bude také popsána pacientem uváděná kvalita života, zvládání stresu souvisejícího s onemocněním, adherence k léčbě, sociodemografické faktory, způsoby biologického domácího podávání a zda je biologická léčba udržována po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Christelle SORDET, MD
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 81 16
- E-mail: christelle.sordet@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neradiologická diagnóza spondyloartrózy (kritéria ASAS)
- Vyžaduje se zahájení biologické léčby anti-TNFalfa
- Dospělý pacient (věk > 18 let)
- Schopnost porozumět vlastnímu dotazníku a odpovídat na otázky
- Pacient přijímá k účasti na terapeutickém vzdělávacím programu (TEP)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biologická léčba anti-TNFalfa
- Předchozí účast na TEP týkající se biologické nebo spondyloartrózy
- Kontraindikace léčby anti-TNFalfa
- Přidružené a nevyvážené nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program terapeutického vzdělávání
Pacient randomizovaný v této větvi se zúčastní 1denního validovaného terapeutického vzdělávacího programu. Tento program bude probíhat do 6 měsíců po zahájení biologické léčby. |
Pacient se zúčastní vzdělávacího programu.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný terapeutický vzdělávací program
Pacient randomizovaný v tomto rameni se do 12 měsíců po zahájení biologické léčby nezúčastní programu terapeutického vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní dotazník pro pacienty BIOSECURE
Časové okno: Změna od základního skóre Biosecure po 6 měsících a po 12 měsících po zahájení biologické léčby
|
Pacienti budou řešit otázky a scénáře hraní rolí hodnotících kognitivní a adaptivní kompetence.
Skóre Biosecure je mezi 0 a 100.
|
Změna od základního skóre Biosecure po 6 měsících a po 12 měsících po zahájení biologické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6661
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .