Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické edukace u pacientů se zánětem kloubů léčených biologickou léčbou (ALSASP)

23. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Dopad terapeutického vzdělávacího programu u pacientů s neradiologickou spondyloartrózou léčených protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)

Popsat pomocí pacientem hlášeného skóre (BIOSECURE) vliv schváleného terapeutického vzdělávacího programu (TEP) u pacientů se zánětem kloubů vyžadujících zahájení biologické léčby.

Hypotézou je, že pacienti navštěvující TEP budou vykazovat lepší kognitivní a adaptační kompetence než pacienti bez TEP.

Bude také popsána pacientem uváděná kvalita života, zvládání stresu souvisejícího s onemocněním, adherence k léčbě, sociodemografické faktory, způsoby biologického domácího podávání a zda je biologická léčba udržována po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neradiologická diagnóza spondyloartrózy (kritéria ASAS)
  • Vyžaduje se zahájení biologické léčby anti-TNFalfa
  • Dospělý pacient (věk > 18 let)
  • Schopnost porozumět vlastnímu dotazníku a odpovídat na otázky
  • Pacient přijímá k účasti na terapeutickém vzdělávacím programu (TEP)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biologická léčba anti-TNFalfa
  • Předchozí účast na TEP týkající se biologické nebo spondyloartrózy
  • Kontraindikace léčby anti-TNFalfa
  • Přidružené a nevyvážené nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program terapeutického vzdělávání

Pacient randomizovaný v této větvi se zúčastní 1denního validovaného terapeutického vzdělávacího programu.

Tento program bude probíhat do 6 měsíců po zahájení biologické léčby.
Jiný: Vzdělávací program
Pacient se zúčastní vzdělávacího programu.
NO_INTERVENTION: Žádný terapeutický vzdělávací program
Pacient randomizovaný v tomto rameni se do 12 měsíců po zahájení biologické léčby nezúčastní programu terapeutického vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní dotazník pro pacienty BIOSECURE
Časové okno: Změna od základního skóre Biosecure po 6 měsících a po 12 měsících po zahájení biologické léčby
Pacienti budou řešit otázky a scénáře hraní rolí hodnotících kognitivní a adaptivní kompetence. Skóre Biosecure je mezi 0 a 100.
Změna od základního skóre Biosecure po 6 měsících a po 12 měsících po zahájení biologické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6661

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neradiografická spondylartritida

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit