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Influenza dell'educazione terapeutica nei pazienti con infiammazione articolare trattati con un trattamento biologico (ALSASP)

23 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Impatto di un programma di educazione terapeutica nei pazienti con spondiloartrite non radiologica trattati con fattore di necrosi antitumorale (TNF)

Descrivere, con un punteggio riportato dal paziente (BIOSECURE), l'influenza di un programma di educazione terapeutica approvato (TEP) in pazienti con infiammazione articolare che richiedono l'inizio di un trattamento biologico.

L'ipotesi è che i pazienti che frequentano il TEP mostreranno migliori competenze cognitive e di adattamento rispetto ai pazienti senza TEP.

Saranno inoltre descritti la qualità della vita riferita dal paziente, la gestione dello stress correlato alla malattia, l'aderenza al trattamento, i fattori socio-demografici, le modalità di somministrazione biologica domiciliare e se il trattamento biologico viene mantenuto a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondiloartrite non radiologica (criteri ASAS)
  • È richiesto l'inizio del trattamento biologico anti-TNFalfa
  • Paziente adulto (età>18 anni)
  • Capacità di comprendere autoquestionari e rispondere a domande
  • Paziente che accetta di frequentare un programma di educazione terapeutica (TEP)

Criteri di esclusione:

  • Precedente Trattamento biologico anti-TNFalfa
  • Precedente partecipazione a un TEP riguardante la spondiloartrite biologica o
  • Controindicazione al trattamento Anti-TNFalpha
  • Malattie associate e squilibrate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di educazione terapeutica

Il paziente randomizzato in questo braccio parteciperà a un programma di educazione terapeutica convalidato della durata di 1 giorno.

Questo programma avrà luogo entro 6 mesi dall'inizio del trattamento biologico.
Altro: Programma educativo
Il paziente parteciperà a un programma educativo.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun programma di educazione terapeutica
I pazienti randomizzati in questo braccio non parteciperanno a un programma di educazione terapeutica entro 12 mesi dall'inizio del trattamento biologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoquestionario paziente BIOSECURE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale di Biosecure a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico
I pazienti affronteranno domande e scenari di giochi di ruolo valutando le competenze cognitive e adattive. Il punteggio Biosecure è compreso tra 0 e 100.
Variazione rispetto al punteggio basale di Biosecure a 6 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio del trattamento biologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6661

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
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    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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