A terápiás oktatás hatása biológiai kezeléssel kezelt ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (ALSASP)
A terápiás oktatási program hatása a daganatellenes nekrózis faktorral (TNF) kezelt, nem radiológiai spondyloarthritisben szenvedő betegeknél
A betegek által bejelentett pontszámmal (BIOSECURE) leírni egy jóváhagyott terápiás oktatási program (TEP) hatását olyan ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél biológiai kezelést igényelnek.
A hipotézis az, hogy a TEP-ben részt vevő betegek jobb kognitív és adaptációs kompetenciákat mutatnak, mint a TEP-vel nem rendelkező betegek.
Leírjuk továbbá a beteg által közölt életminőséget, a betegséggel összefüggő stresszkezelést, a kezelés adherenciáját, a szocio-demográfiai tényezőket, a biológiai otthoni adminisztráció módozatait, valamint a biológiai kezelés 12 hónapos fenntartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle SORDET, MD
- Telefonszám: +33 3 88 12 81 16
- E-mail: christelle.sordet@chru-strasbourg.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem radiológiai spondyloarthritis diagnózis (ASAS kritériumok)
- Anti-TNFalpha biológiai kezelés megkezdése szükséges
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- Képesség az önkérdőívek megértésére és a kérdések megválaszolására
- Terápiás oktatási programban (TEP) részt vevő páciens
Kizárási kritériumok:
- Korábbi Anti-TNFalpha biológiai kezelés
- Korábbi részvétel biológiai vagy spondyloarthritisről szóló TEP-en
- Az anti-TNFalpha kezelés ellenjavallata
- Kapcsolódó és kiegyensúlyozatlan betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Terápiás oktatási program
Az ebbe a karba randomizált beteg egy 1 napos validált terápiás oktatási programon vesz részt. Erre a programra a biológiai kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül kerül sor. |
A beteg oktatási programban vesz részt.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs terápiás oktatási program
Az ebbe a karba randomizált beteg nem vesz részt a terápiás oktatási programban a biológiai kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIOSECURE beteg önkérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási Biosecure pontszámhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a biológiai kezelés megkezdése után
|
A betegek a kognitív és adaptív kompetenciákat értékelő kérdésekkel és szerepjáték-forgatókönyvekkel foglalkoznak.
A Biosecure pontszám 0 és 100 között van.
|
Változás a kiindulási Biosecure pontszámhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a biológiai kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6661
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .