Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van therapeutische voorlichting bij patiënten met gewrichtsontsteking behandeld met een biologische behandeling (ALSASP)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Impact van een therapeutisch voorlichtingsprogramma bij patiënten met niet-radiologische spondyloartritis behandeld met antitumornecrosefactor (TNF)

Om, met een door de patiënt gerapporteerde score (BIOSECURE), de invloed te beschrijven van een goedgekeurd therapeutisch opleidingsprogramma (TEP) bij patiënten met gewrichtsontsteking die een biologische behandeling nodig hebben.

De hypothese is dat patiënten die de TEP bezoeken betere cognitieve en aanpassingsvaardigheden zullen vertonen dan patiënten zonder TEP.

De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, ziektegerelateerd stressmanagement, therapietrouw, sociaal-demografische factoren, biologische thuistoedieningsmodaliteiten en of de biologische behandeling na 12 maanden wordt gehandhaafd, zullen ook worden beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-radiologische diagnose van spondyloartritis (ASAS-criteria)
  • Anti-TNFalfa biologische behandeling vereist
  • Volwassen patiënt (leeftijd>18 jaar)
  • Vermogen om zelfvragenlijsten te begrijpen en vragen te beantwoorden
  • Patiënt accepteert deelname aan een therapeutisch educatieprogramma (TEP)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige anti-TNFalpha biologische behandeling
  • Eerdere deelname aan een TEP met betrekking tot biologische of spondyloartritis
  • Contra-indicatie voor behandeling met anti-TNFalpha
  • Geassocieerde en onevenwichtige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapeutisch onderwijsprogramma

Patiënt gerandomiseerd in deze arm zal een gevalideerd therapeutisch educatieprogramma van 1 dag volgen.

Dit programma vindt plaats binnen 6 maanden na aanvang van de biologische behandeling.
Ander: Opleidingsprogramma
Patiënt zal deelnemen aan een educatief programma.
GEEN_INTERVENTIE: Geen therapeutisch onderwijsprogramma
Patiënt gerandomiseerd in deze arm zal geen therapeutisch voorlichtingsprogramma volgen binnen 12 maanden na aanvang van de biologische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIOSECURE zelfvragenlijst voor patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline Biosecure-score na 6 maanden en na 12 maanden na de start van de biologische behandeling
Patiënten behandelen vragen en rollenspelscenario's die cognitieve en adaptieve competenties evalueren. De Biosecure-score ligt tussen 0 en 100.
Verandering ten opzichte van de baseline Biosecure-score na 6 maanden en na 12 maanden na de start van de biologische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6661

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren