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Einfluss der therapeutischen Ausbildung bei Patienten mit Gelenkentzündung, die mit einer biologischen Behandlung behandelt werden (ALSASP)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Auswirkungen eines therapeutischen Schulungsprogramms bei Patienten mit nicht-radiologischer Spondyloarthritis, die mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) behandelt wurden

Mit einem vom Patienten berichteten Score (BIOSECURE) den Einfluss eines zugelassenen therapeutischen Schulungsprogramms (TEP) bei Patienten mit Gelenkentzündungen zu beschreiben, die einen biologischen Behandlungsbeginn erfordern.

Die Hypothese ist, dass Patienten, die an der TEP teilnehmen, bessere kognitive und Anpassungskompetenzen aufweisen als Patienten ohne TEP.

Die vom Patienten berichtete Lebensqualität, krankheitsbedingte Stressbewältigung, Therapietreue, soziodemografische Faktoren, Modalitäten der biologischen Heimverabreichung und ob die biologische Behandlung nach 12 Monaten fortgesetzt wird, wird ebenfalls beschrieben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-radiologische Spondyloarthritis-Diagnose (ASAS-Kriterien)
  • Einleitung einer biologischen Anti-TNFalpha-Behandlung erforderlich
  • Erwachsener Patient (Alter > 18 Jahre)
  • Fähigkeit, Selbstfragebögen zu verstehen und Fragen zu beantworten
  • Patient akzeptiert die Teilnahme an einem therapeutischen Ausbildungsprogramm (TEP)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere biologische Anti-TNFalpha-Behandlung
  • Vorherige Teilnahme an einer TEP wegen biologischer oder Spondyloarthritis
  • Kontraindikation für eine Anti-TNFalpha-Behandlung
  • Assoziierte und unausgeglichene Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Therapeutisches Bildungsprogramm

Der in diesen Arm randomisierte Patient nimmt an einem 1-tägigen validierten therapeutischen Schulungsprogramm teil.

Dieses Programm wird innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der biologischen Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Erziehungsprogramm
Der Patient nimmt an einem Bildungsprogramm teil.
KEIN_EINGRIFF: Kein therapeutisches Bildungsprogramm
Der in diesen Arm randomisierte Patient nimmt innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der biologischen Behandlung nicht an einem therapeutischen Schulungsprogramm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIOSECURE Patientenselbstfragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Biosecure 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung
Die Patienten werden Fragen und Rollenspielszenarien zur Bewertung kognitiver und adaptiver Kompetenzen behandeln. Der Biosecure-Score liegt zwischen 0 und 100.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Biosecure 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der biologischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6661

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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