- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360864
Indflydelse af terapeutisk uddannelse hos patienter med ledbetændelse behandlet med en biologisk behandling (ALSASP)
Virkningen af et terapeutisk uddannelsesprogram hos patienter med ikke-radiologisk spondyloarthritis behandlet med antitumornekrosefaktor (TNF)
At beskrive, med en patientrapporteret score (BIOSECURE), indflydelsen af et godkendt terapeutisk uddannelsesprogram (TEP) hos patienter med ledbetændelse, der kræver påbegyndelse af biologisk behandling.
Hypotesen er, at patienter, der deltager i TEP, vil udvise bedre kognitive og tilpasningskompetencer end patienter uden TEP.
Patientens rapporterede livskvalitet, sygdomsrelateret stresshåndtering, behandlingsadhærens, sociodemografiske faktorer, biologiske hjemmeadministrationsmodaliteter og hvis den biologiske behandling opretholdes efter 12 måneder, vil også blive beskrevet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christelle SORDET, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 81 16
- E-mail: christelle.sordet@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Christelle SORDET, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 81 16
- E-mail: christelle.sordet@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-radiologisk spondyloarthritis diagnose (ASAS-kriterier)
- Anti-TNFalpha biologisk behandling påkrævet
- Voksen patient (alder >18 år)
- Evne til at forstå selvspørgeskemaer og besvare spørgsmål
- Patient, der accepterer at deltage i et terapeutisk uddannelsesprogram (TEP)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Anti-TNFalpha biologisk behandling
- Tidligere deltagelse i en TEP vedrørende biologisk eller spondyloarthritis
- Kontraindikation til anti-TNFalpha behandling
- Tilknyttede og ubalancerede sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk uddannelsesprogram
Patient randomiseret i denne arm vil deltage i et 1 dags langt valideret terapeutisk uddannelsesprogram. Dette program vil finde sted inden for 6 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling. |
Patienten vil deltage i et uddannelsesprogram.
|
NO_INTERVENTION: Intet terapeutisk uddannelsesprogram
Patient randomiseret i denne arm vil ikke deltage i et terapeutisk uddannelsesprogram inden for 12 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIOSECURE patient-selv-spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline Biosecures score ved 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling
|
Patienterne vil tage stilling til spørgsmål og rollespilsscenarier, der evaluerer kognitive og adaptive kompetencer.
Biosecure-score er mellem 0 og 100.
|
Ændring fra Baseline Biosecures score ved 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6661
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-radiografisk spondyloarthritis
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, aksialItalien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekrutteringSpondyloarthritis, aksialBangladesh
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSpondyloarthritisTjekkiet, Tyskland, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
UCB BIOSCIENCES GmbHAfsluttetAksial spondyloarthritis | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-axSpAForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisBelgien, Holland, Italien, Thailand, Ungarn, Malaysia, Tyskland, Israel, Frankrig, Tjekkiet, Colombia, Rumænien, Polen, Kalkun, Vietnam, Brasilien, Mexico, Filippinerne
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuSpondyloarthritis, aksialFrankrig
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalAfsluttetDiabetespatienter, Gamification, DiabetikeruddannelseSingapore
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAfsluttetEpilepsi, generaliseretCanada