Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af terapeutisk uddannelse hos patienter med ledbetændelse behandlet med en biologisk behandling (ALSASP)

23. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Virkningen af ​​et terapeutisk uddannelsesprogram hos patienter med ikke-radiologisk spondyloarthritis behandlet med antitumornekrosefaktor (TNF)

At beskrive, med en patientrapporteret score (BIOSECURE), indflydelsen af ​​et godkendt terapeutisk uddannelsesprogram (TEP) hos patienter med ledbetændelse, der kræver påbegyndelse af biologisk behandling.

Hypotesen er, at patienter, der deltager i TEP, vil udvise bedre kognitive og tilpasningskompetencer end patienter uden TEP.

Patientens rapporterede livskvalitet, sygdomsrelateret stresshåndtering, behandlingsadhærens, sociodemografiske faktorer, biologiske hjemmeadministrationsmodaliteter og hvis den biologiske behandling opretholdes efter 12 måneder, vil også blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-radiologisk spondyloarthritis diagnose (ASAS-kriterier)
  • Anti-TNFalpha biologisk behandling påkrævet
  • Voksen patient (alder >18 år)
  • Evne til at forstå selvspørgeskemaer og besvare spørgsmål
  • Patient, der accepterer at deltage i et terapeutisk uddannelsesprogram (TEP)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Anti-TNFalpha biologisk behandling
  • Tidligere deltagelse i en TEP vedrørende biologisk eller spondyloarthritis
  • Kontraindikation til anti-TNFalpha behandling
  • Tilknyttede og ubalancerede sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk uddannelsesprogram

Patient randomiseret i denne arm vil deltage i et 1 dags langt valideret terapeutisk uddannelsesprogram.

Dette program vil finde sted inden for 6 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling.
Andet: Uddannelsesprogram
Patienten vil deltage i et uddannelsesprogram.
NO_INTERVENTION: Intet terapeutisk uddannelsesprogram
Patient randomiseret i denne arm vil ikke deltage i et terapeutisk uddannelsesprogram inden for 12 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIOSECURE patient-selv-spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline Biosecures score ved 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling
Patienterne vil tage stilling til spørgsmål og rollespilsscenarier, der evaluerer kognitive og adaptive kompetencer. Biosecure-score er mellem 0 og 100.
Ændring fra Baseline Biosecures score ved 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af biologisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6661

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner