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Influencia de la educación terapéutica en pacientes con inflamación articular tratados con tratamiento biológico (ALSASP)

23 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Impacto de un programa de educación terapéutica en pacientes con espondiloartritis no radiológica tratados con factor de necrosis antitumoral (TNF)

Describir, con una puntuación informada por el paciente (BIOSECURE), la influencia de un programa de educación terapéutica (TEP) aprobado en pacientes con inflamación articular que requieren el inicio de un tratamiento biológico.

La hipótesis es que los pacientes que acuden al TEP mostrarán mejores competencias cognitivas y de adaptación que los pacientes sin TEP.

También se describirá la calidad de vida informada por el paciente, el manejo del estrés relacionado con la enfermedad, la adherencia al tratamiento, los factores sociodemográficos, las modalidades de administración biológica en el hogar y si el tratamiento biológico se mantiene a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico no radiológico de espondiloartritis (criterios ASAS)
  • Requiere inicio de tratamiento biológico anti-TNFalfa
  • Paciente adulto (edad > 18 años)
  • Capacidad para comprender autocuestionarios y abordar preguntas
  • Paciente que acepta asistir a un programa de educación terapéutica (TEP)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento biológico anti-TNFalfa previo
  • Asistencia previa a un TEP por biológico o espondiloartritis
  • Contraindicación del tratamiento Anti-TNFalfa
  • Enfermedades asociadas y desequilibradas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de Educación Terapéutica

El paciente aleatorizado en este brazo asistirá a un Programa de Educación Terapéutica validado de 1 día de duración.

Este programa se llevará a cabo dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento biológico.
Otro: Programa educativo
El paciente participará en un programa educativo.
SIN INTERVENCIÓN: Sin Programa de Educación Terapéutica
El paciente aleatorizado en este brazo no asistirá a un Programa de Educación Terapéutica dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento biológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocuestionario del paciente BIOSEGURE
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación de Baseline Biosecure a los 6 meses y a los 12 meses después del inicio del tratamiento biológico
Los pacientes abordarán preguntas y escenarios de juego de roles que evalúan las competencias cognitivas y adaptativas. La puntuación de Biosecure está entre 0 y 100.
Cambio de la puntuación de Baseline Biosecure a los 6 meses y a los 12 meses después del inicio del tratamiento biológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle SORDET, MD, CHU de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6661

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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