En testversion av MS INFORm på flera platser (utmattningshanteringsresurs)
18 april 2022 uppdaterad av: Dr. Marcia Finlayson
Ett randomiserat kontrollerat försök på flera platser med MS INFO: En interaktiv utmattningshanteringsresurs för personer med multipel skleros
Människor med MS upplever ofta extrem trötthet som negativt påverkar deras förmåga att engagera sig i ett komplett utbud av dagliga aktiviteter, livskvalitet och sysselsättning. En ny webbplats som heter MS INFORm (multipel skleros: en interaktiv utmattningshanteringsresurs) gör det möjligt för personer med MS att ta ett personligt och aktivt förhållningssätt för att lära sig om och hantera sin trötthet. Målen med denna studie är:
- För att avgöra om 3-månaders användning av MS INFORM-webbplatsen kan minska effekten av trötthet på det dagliga livet bland personer med MS.
- För att avgöra om 3-månaders användning av MS INFORM-webbplatsen resulterar i förbättring av själveffektivitet/förtroende för att hantera MS-trötthet, självrapporterad kognitiv funktion, delaktighet och autonomi/självständighet och depression.
- För att avgöra om förmånerna bibehålls bland MS INFO-användarna efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av MS
- mellan 18 och 65 år
- tillgång till en dator eller annan elektronisk enhet med internetåtkomst för att använda webbplatsen
- rapportera lätt till måttlig trötthet
- bor i Kanada
Exklusions kriterier:
- alla större komorbida tillstånd som kan påverka trötthetshanteringen (lupus, reumatoid artrit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kroniskt trötthetssyndrom)
- rapportera svårigheter att läsa och förstå engelska skriven på en nivå 7
- rapportera övre extremiteter eller synnedsättningar som inte kan tillgodoses tillräckligt för att möjliggöra datoråtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MS INFORm grupp
Deltagare i MS INFoRm-gruppen kommer att få en inloggning och ett lösenord som tar dem till MS INFoRms webbsida.
Åtkomst kommer att beviljas i 3 månader, från och med datumet för den första inloggningen.
Deltagare kan komma åt webbplatsen när som helst, på egen vilja under de tre månaderna.
|
MS INFORm innehåller principer för självförvaltning och teori för vuxenutbildning.
Innehållet tar upp källorna till trötthet, sätt att övervaka trötthet och strategier för att minska trötthet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdkontrollgrupp
Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få en inloggning och ett lösenord som tar dem till en vanlig vårdwebbsida.
Åtkomst kommer att beviljas i 3 månader, från och med datumet för den första inloggningen.
Deltagare kan komma åt webbplatsen när som helst, på egen vilja under de tre månaderna.
|
Den vanliga vårdens webbsida kommer att innehålla innehåll från allmänt tillgängliga resurser om MS-trötthet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den modifierade trötthetspåverkansskalan
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
21-punktsskala som bedömer trötthetens inverkan på daglig funktion under de senaste fyra veckorna.
|
Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i multipel skleros själveffektivitetsskalan
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
14-punktsskala som mäter själveffektivitet där respondenterna bedömer i vilken grad de tror att de kan övervinna utmaningar.
|
Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
|
Förändring i enkäten om upplevda underskott
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
Enkät med 20 punkter som bedömer upplevd kognitiv funktion över de områden som oftast drabbas av MS: uppmärksamhet, retrospektivt minne, prospektivt minne samt planering och organisation.
|
Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
|
Förändring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
20-skala som bedömer depressiv symptomatologi.
|
Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
|
Förändring i frågeformuläret Inverkan på deltagande och autonomi
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
Ger ett mått av begränsningar i deltagande och autonomi.
Verktyget innehåller 39 frågor över 5 domäner: autonomi inomhus, autonomi utomhus, familjeroll, socialt liv och relationer samt arbete och utbildning.
|
Administreras vid baslinjen (vecka 1), 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 36).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcia Finlayson, PhD, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6020674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .