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MS INFoRm (疲労管理リソース) のマルチサイトトライアル

2022年4月18日 更新者：Dr. Marcia Finlayson

MS INFoRm の複数施設ランダム化比較試験: 多発性硬化症患者のための対話型疲労管理リソース

MS 患者は一般に極度の疲労を経験し、日常活動、生活の質、雇用のあらゆる範囲に従事する能力に悪影響を及ぼします。 MS INFoRm (多発性硬化症: インタラクティブな疲労管理リソース) と呼ばれる新しい Web サイトでは、MS 患者が自分の疲労について学び、管理するための個別かつ積極的なアプローチを取れるようにしています。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. MS INFoRm Web サイトを 3 か月間使用することで、MS 患者の日常生活に対する疲労の影響を軽減できるかどうかを判断するため。
  2. MS INFoRm Web サイトを 3 か月間利用した結果、MS 疲労、自己申告の認知機能、参加と自主性/独立性、うつ病の管理に対する自己有効性/自信が向上するかどうかを判断します。
  3. 6 か月後も MS INFoRm ユーザーの間で特典が維持されているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • Queen's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MSの確定診断
  • 18歳から65歳まで
  • ウェブサイトを使用するための、インターネットにアクセスできるコンピューターまたはその他の電子デバイスへのアクセス
  • 軽度から中程度の疲労を報告する
  • カナダに住んでいます

除外基準:

  • 疲労管理に影響を与える可能性のある主要な併存疾患（狼瘡、関節リウマチ、慢性閉塞性肺疾患、慢性疲労症候群）
  • 7年生レベルで書かれた英語の読解と理解が難しいと報告する
  • コンピュータにアクセスするために適切に対応できない上肢または視覚障害を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MS情報グループ
MS IFoRm グループの参加者には、MS IFoRm Web ページにアクセスするためのログインとパスワードが与えられます。 アクセスは、最初のログイン日から 3 か月間付与されます。 参加者は、3 か月間、いつでも自分の意思でウェブサイトにアクセスできます。
行動：MS 情報
MS INFoRm には、自己管理の原則と成人の学習理論が組み込まれています。 この内容では、疲労の原因、疲労を監視する方法、疲労を軽減する戦略について説明します。
アクティブコンパレータ：通常のケアコントロールグループ
通常のケア グループの参加者には、通常のケアの Web ページにアクセスするためのログインとパスワードが与えられます。 アクセスは、最初のログイン日から 3 か月間付与されます。 参加者は、3 か月間、いつでも自分の意思でウェブサイトにアクセスできます。
行動：通常のケアコントロールグループ
通常のケア Web ページには、MS 疲労に関する広く利用可能なリソースからのコンテンツが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労衝撃スケールの変更
時間枠：ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。
過去 4 週間の日常生活への疲労の影響を評価する 21 項目のスケール。
ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の自己効力感尺度の変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。
自己効力感を測定する 14 項目の尺度。回答者は、課題を克服できると信じる度合いを評価します。
ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。
認識される赤字アンケートの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。
MSで最も一般的に影響を受ける領域（注意力、回顧的記憶、将来的記憶、計画と組織化）全体にわたる認識された認知機能を評価する20項目のアンケート。
ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。
疫学研究センターのうつ病尺度の変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。
うつ病の症状を評価する 20 項目のスケール。
ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。
参加と自治への影響に関するアンケートの変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。
参加と自主性における制限の尺度を提供します。 このツールには、屋内での自律性、屋外での自律性、家族の役割、社会生活と人間関係、仕事と教育の 5 つの領域にわたる 39 の質問が含まれています。
ベースライン（第 1 週）、3 か月後（第 12 週）、および 6 か月後（第 36 週）に投与します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Marcia Finlayson

協力者

University of Alberta
University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Marcia Finlayson, PhD、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6020674

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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