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MS INFoRm（疲劳管理资源）的多站点试用

2022年4月18日 更新者：Dr. Marcia Finlayson

MS INFoRm 的多站点随机对照试验：多发性硬化症患者的交互式疲劳管理资源

MS 患者通常会感到极度疲劳，这会对他们从事各种日常活动、生活质量和就业的能力产生负面影响。 一个名为 MS INFoRm（多发性硬化症：交互式疲劳管理资源）的新网站允许 MS 患者采取个性化和积极的方法来了解和管理他们的疲劳。 本研究的目的是：

  1. 确定使用 MS INFoRm 网站 3 个月是否可以减少疲劳对 MS 患者日常生活的影响。
  2. 确定使用 MS INFoRm 网站 3 个月是否会提高管理 MS 疲劳的自我效能/信心、自我报告的认知功能、参与和自主/独立性以及抑郁症。
  3. 确定 MS INFoRm 用户在 6 个月后是否仍能享受到好处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
        • Queen's University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊 MS
  • 18 至 65 岁之间
  • 访问可访问互联网的计算机或其他电子设备以使用该网站
  • 报告轻度至中度疲劳
  • 住在加拿大

排除标准：

  • 任何可能影响疲劳管理的主要合并症（狼疮、类风湿性关节炎、慢性阻塞性肺病、慢性疲劳综合症）
  • 报告难以阅读和理解 7 年级水平的英语
  • 报告无法充分适应以启用计算机访问的上肢或视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微软信息组
MS INFoRm 组的参与者将获得一个登录名和密码，用于访问 MS INFoRm 网页。 从首次登录之日起，将授予 3 个月的访问权限。 参与者可以在 3 个月内根据自己的意愿随时访问该网站。
行为的：微软信息
MS INFoRm 结合了自我管理和成人学习理论的原则。 内容涉及疲劳的来源、监测疲劳的方法和减轻疲劳的策略。
有源比较器：常规护理对照组
常规护理组的参与者将获得一个登录名和密码，用于将他们带到常规护理网页。 从首次登录之日起，将授予 3 个月的访问权限。 参与者可以在 3 个月内根据自己的意愿随时访问该网站。
行为的：常规护理对照组
常规护理网页将包含来自广泛可用资源的有关 MS 疲劳的内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的疲劳影响量表的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。
包含 21 个项目的量表，用于评估过去 4 周内疲劳对日常功能的影响。
在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多发性硬化症自我效能量表的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。
衡量自我效能的 14 项量表，其中受访者对他们相信自己可以克服挑战的程度进行评分。
在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。
感知缺陷问卷的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。
包含 20 个项目的问卷评估了 MS 中最常受影响的领域的感知认知功能：注意力、回顾性记忆、前瞻性记忆以及计划和组织。
在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。
流行病学研究中心抑郁量表的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。
评估抑郁症状的 20 项量表。
在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。
对参与和自主权问卷影响的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。
提供参与和自主限制的衡量标准。 该工具包括 5 个领域的 39 个问题：室内自治、室外自治、家庭角色、社会生活和人际关系，以及工作和教育。
在基线（第 1 周）、3 个月（第 12 周）和 6 个月（第 36 周）时给药。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Marcia Finlayson

合作者

University of Alberta
University of Calgary

调查人员

  • 首席研究员：Marcia Finlayson, PhD、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2021年6月15日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6020674

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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