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Uma avaliação em vários locais do MS INFoRm (recurso de gerenciamento de fadiga)

18 de abril de 2022 atualizado por: Dr. Marcia Finlayson

Um estudo controlado randomizado em vários locais do MS INFoRm: um recurso interativo de gerenciamento de fadiga para pessoas com esclerose múltipla

As pessoas com EM geralmente experimentam fadiga extrema que afeta negativamente sua capacidade de se envolver em uma ampla gama de atividades diárias, qualidade de vida e emprego. Um novo site chamado MS INFoRm (Multiple Sclerosis: An Interactive Fatigue Management Resource) permite que pessoas com EM tenham uma abordagem personalizada e ativa para aprender e gerenciar sua fadiga. Os objetivos deste estudo são:

  1. Determinar se o uso de 3 meses do site MS INFoRm pode reduzir o impacto da fadiga na vida diária de pessoas com EM.
  2. Determinar se o uso de 3 meses do site MS INFoRm resulta em melhora na autoeficácia/confiança para controlar a fadiga da EM, função cognitiva autorrelatada, participação e autonomia/independência e depressão.
  3. Determinar se os benefícios são mantidos entre os usuários do MS INFoRm após 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de EM
  • entre 18 e 65 anos de idade
  • acesso a um computador ou outro dispositivo eletrônico com acesso à internet para usar o site
  • relatar fadiga leve a moderada
  • viver no Canadá

Critério de exclusão:

  • quaisquer condições comórbidas importantes que possam influenciar o controle da fadiga (lúpus, artrite reumatóide, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome da fadiga crônica)
  • relatar dificuldade em ler e compreender o inglês escrito no nível da 7ª série
  • relatam deficiências visuais ou de membros superiores que não podem ser acomodadas adequadamente para permitir o acesso ao computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MS INFoRm
Os participantes do grupo MS INFoRm receberão um login e uma senha que os levará à página do MS INFoRm. O acesso será concedido por 3 meses, a partir da data do primeiro login. Os participantes podem acessar o site a qualquer momento, por sua própria vontade, durante os 3 meses.
Comportamental: MS INFoRm
MS INFoRm incorpora princípios de autogestão e teoria de aprendizagem de adultos. O conteúdo aborda as fontes de fadiga, formas de monitorar a fadiga e estratégias para reduzir a fadiga.
Comparador Ativo: Grupo de controle de cuidados habituais
Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão um login e senha que os levará a uma página da web de cuidados habituais. O acesso será concedido por 3 meses, a partir da data do primeiro login. Os participantes podem acessar o site a qualquer momento, por sua própria vontade, durante os 3 meses.
Comportamental: Grupo de Controle de Cuidados Habituais
A página da Web de cuidados habituais conterá conteúdo de recursos amplamente disponíveis sobre a fadiga da EM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).
Escala de 21 itens que avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário durante as últimas quatro semanas.
Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Autoeficácia para Esclerose Múltipla
Prazo: Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).
Escala de 14 itens que mede a autoeficácia na qual os entrevistados classificam o grau em que acreditam que podem superar os desafios.
Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).
Mudança no Questionário de Déficits Percebidos
Prazo: Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).
Questionário de 20 itens que avalia a função cognitiva percebida nos domínios mais comumente afetados na EM: atenção, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento e organização.
Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).
Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).
Escala de 20 itens que avalia a sintomatologia depressiva.
Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).
Mudança no Questionário de Impacto na Participação e Autonomia
Prazo: Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).
Fornece uma medida de limitações na participação e autonomia. A ferramenta inclui 39 perguntas em 5 domínios: autonomia dentro de casa, autonomia fora de casa, papel familiar, vida social e relacionamentos e trabalho e educação.
Administrado na linha de base (semana 1), 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 36).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Marcia Finlayson

Colaboradores

University of Alberta
University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia Finlayson, PhD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6020674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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