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Una prova multi-sito di MS INFoRm (risorsa per la gestione della fatica)

18 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Marcia Finlayson

Uno studio controllato randomizzato multi-sito di MS INFoRm: una risorsa interattiva per la gestione della fatica per le persone con sclerosi multipla

Le persone con SM sperimentano comunemente una stanchezza estrema che influisce negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in una gamma completa di attività quotidiane, sulla qualità della vita e sul lavoro. Un nuovo sito web chiamato MS INFoRm (Multiple Sclerosis: An Interactive Fatigue Management Resource) consente alle persone con SM di adottare un approccio personalizzato e attivo per conoscere e gestire la propria fatica. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Determinare se l'uso di 3 mesi del sito Web MS INFoRm può ridurre l'impatto della fatica sulla vita quotidiana tra le persone con SM.
  2. Determinare se l'uso di 3 mesi del sito Web MS INFoRm comporta un miglioramento dell'autoefficacia/fiducia nella gestione dell'affaticamento della SM, della funzione cognitiva auto-riferita, della partecipazione e dell'autonomia/indipendenza e della depressione.
  3. Per determinare se i benefici vengono mantenuti tra gli utenti MS INFoRm dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di SM
  • tra i 18 e i 65 anni
  • l'accesso a un computer o altro dispositivo elettronico dotato di accesso a Internet su cui utilizzare il sito web
  • segnalare affaticamento da lieve a moderato
  • vivere in Canada

Criteri di esclusione:

  • eventuali principali condizioni di comorbidità che potrebbero influenzare la gestione della fatica (lupus, artrite reumatoide, malattia polmonare ostruttiva cronica, sindrome da stanchezza cronica)
  • segnalare difficoltà di lettura e comprensione dell'inglese scritto a livello Grade 7
  • segnalare le estremità superiori o menomazioni visive che non possono essere sistemate adeguatamente per consentire l'accesso al computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MS INFoRm
I partecipanti al gruppo MS INFoRm riceveranno un login e una password che li porteranno alla pagina web MS INFoRm. L'accesso sarà concesso per 3 mesi, a partire dalla data del primo accesso. I partecipanti possono accedere al sito Web in qualsiasi momento, di loro spontanea volontà durante i 3 mesi.
Comportamentale: MS INForm
MS INFoRm incorpora principi di autogestione e teoria dell'apprendimento degli adulti. I contenuti affrontano le fonti della fatica, i modi per monitorare la fatica e le strategie per ridurre la fatica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo delle cure abituali
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale riceveranno un login e una password che li condurranno a una pagina Web di assistenza abituale. L'accesso sarà concesso per 3 mesi, a partire dalla data del primo accesso. I partecipanti possono accedere al sito Web in qualsiasi momento, di loro spontanea volontà durante i 3 mesi.
Comportamentale: Gruppo di controllo delle cure abituali
La solita pagina web di cura conterrà contenuti tratti da risorse ampiamente disponibili sulla fatica della SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).
Scala di 21 item che valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano durante le ultime quattro settimane.
Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di autoefficacia della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).
Scala di 14 elementi che misura l'autoefficacia in cui gli intervistati valutano il grado in cui credono di poter superare le sfide.
Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).
Modifica del questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).
Questionario di 20 voci che valuta la funzione cognitiva percepita nei domini più comunemente colpiti dalla SM: attenzione, memoria retrospettiva, memoria prospettica, pianificazione e organizzazione.
Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).
Cambiamento nella scala della depressione del Center for Epidemiological Studies
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).
Scala a 20 item che valuta la sintomatologia depressiva.
Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).
Modifica del questionario sull'impatto sulla partecipazione e sull'autonomia
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).
Fornisce una misura delle limitazioni nella partecipazione e nell'autonomia. Lo strumento include 39 domande in 5 domini: autonomia al chiuso, autonomia all'aperto, ruolo familiare, vita sociale e relazioni, lavoro e istruzione.
Somministrato al basale (settimana 1), 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 36).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Marcia Finlayson

Collaboratori

University of Alberta
University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia Finlayson, PhD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6020674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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