- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03362541
Una prueba en múltiples sitios de MS INFORm (recurso de gestión de la fatiga)
Un ensayo controlado aleatorizado en múltiples sitios de MS INForm: un recurso interactivo para el manejo de la fatiga para personas con esclerosis múltiple
Las personas con EM comúnmente experimentan fatiga extrema que afecta negativamente su capacidad para participar en una amplia gama de actividades diarias, calidad de vida y empleo. Un nuevo sitio web llamado MS INFORm (Esclerosis múltiple: un recurso interactivo para el manejo de la fatiga) permite a las personas con EM adoptar un enfoque personalizado y activo para conocer y controlar su fatiga. Los objetivos de este estudio son:
- Determinar para determinar si el uso de 3 meses del sitio web MS INFORm puede reducir el impacto de la fatiga en la vida diaria entre las personas con EM.
- Determinar si el uso de 3 meses del sitio web MS INForm da como resultado una mejora en la autoeficacia/confianza para controlar la fatiga de la EM, la función cognitiva autoinformada, la participación y la autonomía/independencia y la depresión.
- Determinar si los beneficios se mantienen entre los usuarios de MS INFORm después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de EM
- entre 18 y 65 años de edad
- acceso a una computadora u otro dispositivo electrónico con acceso a Internet para usar el sitio web
- reportar fatiga leve a moderada
- vivir en Canadá
Criterio de exclusión:
- cualquier condición comórbida importante que pueda influir en el manejo de la fatiga (lupus, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de fatiga crónica)
- informar dificultad para leer y comprender inglés escrito en un nivel de grado 7
- Informar sobre las extremidades superiores o las discapacidades visuales que no se pueden acomodar adecuadamente para permitir el acceso a la computadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo MS INForm
A los participantes del grupo MS INFORm se les proporcionará un nombre de usuario y una contraseña que los llevará a la página web de MS INFORm.
El acceso se concederá durante 3 meses, a partir de la fecha del primer inicio de sesión.
Los participantes pueden acceder al sitio web en cualquier momento, a su propia voluntad durante los 3 meses.
|
MS INFORm incorpora principios de autogestión y teoría del aprendizaje de adultos.
Los contenidos abordan las fuentes de la fatiga, las formas de monitorear la fatiga y las estrategias para reducir la fatiga.
|
Comparador activo: Grupo de control de atención habitual
Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán un nombre de usuario y una contraseña que los llevará a una página web de atención habitual.
El acceso se concederá durante 3 meses, a partir de la fecha del primer inicio de sesión.
Los participantes pueden acceder al sitio web en cualquier momento, a su propia voluntad durante los 3 meses.
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La página web de atención habitual incluirá contenido de recursos ampliamente disponibles sobre la fatiga de la EM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
|
Escala de 21 ítems que evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario durante las últimas cuatro semanas.
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Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Escala de Autoeficacia de la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
|
Escala de 14 ítems que mide la autoeficacia en la que los encuestados califican el grado en que creen que pueden superar los desafíos.
|
Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
|
Cambio en el Cuestionario de Déficits Percibidos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
|
Cuestionario de 20 ítems que evalúa la función cognitiva percibida en los dominios más comúnmente afectados en la EM: atención, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación y organización.
|
Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
|
Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
|
Escala de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
|
Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
|
Cambio en el Cuestionario de Impacto en la Participación y Autonomía
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
|
Proporciona una medida de las limitaciones en la participación y la autonomía.
La herramienta incluye 39 preguntas en 5 dominios: autonomía en el interior, autonomía en el exterior, rol familiar, vida social y relaciones, y trabajo y educación.
|
Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Finlayson, PhD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6020674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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