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Una prueba en múltiples sitios de MS INFORm (recurso de gestión de la fatiga)

18 de abril de 2022 actualizado por: Dr. Marcia Finlayson

Un ensayo controlado aleatorizado en múltiples sitios de MS INForm: un recurso interactivo para el manejo de la fatiga para personas con esclerosis múltiple

Las personas con EM comúnmente experimentan fatiga extrema que afecta negativamente su capacidad para participar en una amplia gama de actividades diarias, calidad de vida y empleo. Un nuevo sitio web llamado MS INFORm (Esclerosis múltiple: un recurso interactivo para el manejo de la fatiga) permite a las personas con EM adoptar un enfoque personalizado y activo para conocer y controlar su fatiga. Los objetivos de este estudio son:

  1. Determinar para determinar si el uso de 3 meses del sitio web MS INFORm puede reducir el impacto de la fatiga en la vida diaria entre las personas con EM.
  2. Determinar si el uso de 3 meses del sitio web MS INForm da como resultado una mejora en la autoeficacia/confianza para controlar la fatiga de la EM, la función cognitiva autoinformada, la participación y la autonomía/independencia y la depresión.
  3. Determinar si los beneficios se mantienen entre los usuarios de MS INFORm después de 6 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de EM
  • entre 18 y 65 años de edad
  • acceso a una computadora u otro dispositivo electrónico con acceso a Internet para usar el sitio web
  • reportar fatiga leve a moderada
  • vivir en Canadá

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición comórbida importante que pueda influir en el manejo de la fatiga (lupus, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de fatiga crónica)
  • informar dificultad para leer y comprender inglés escrito en un nivel de grado 7
  • Informar sobre las extremidades superiores o las discapacidades visuales que no se pueden acomodar adecuadamente para permitir el acceso a la computadora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MS INForm
A los participantes del grupo MS INFORm se les proporcionará un nombre de usuario y una contraseña que los llevará a la página web de MS INFORm. El acceso se concederá durante 3 meses, a partir de la fecha del primer inicio de sesión. Los participantes pueden acceder al sitio web en cualquier momento, a su propia voluntad durante los 3 meses.
MS INFORm incorpora principios de autogestión y teoría del aprendizaje de adultos. Los contenidos abordan las fuentes de la fatiga, las formas de monitorear la fatiga y las estrategias para reducir la fatiga.
Comparador activo: Grupo de control de atención habitual
Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán un nombre de usuario y una contraseña que los llevará a una página web de atención habitual. El acceso se concederá durante 3 meses, a partir de la fecha del primer inicio de sesión. Los participantes pueden acceder al sitio web en cualquier momento, a su propia voluntad durante los 3 meses.
La página web de atención habitual incluirá contenido de recursos ampliamente disponibles sobre la fatiga de la EM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
Escala de 21 ítems que evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario durante las últimas cuatro semanas.
Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Autoeficacia de la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
Escala de 14 ítems que mide la autoeficacia en la que los encuestados califican el grado en que creen que pueden superar los desafíos.
Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
Cambio en el Cuestionario de Déficits Percibidos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
Cuestionario de 20 ítems que evalúa la función cognitiva percibida en los dominios más comúnmente afectados en la EM: atención, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación y organización.
Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
Escala de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
Cambio en el Cuestionario de Impacto en la Participación y Autonomía
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).
Proporciona una medida de las limitaciones en la participación y la autonomía. La herramienta incluye 39 preguntas en 5 dominios: autonomía en el interior, autonomía en el exterior, rol familiar, vida social y relaciones, y trabajo y educación.
Administrado al inicio (semana 1), 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 36).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia Finlayson, PhD, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre INFORMACIÓN SOBRE LA EM

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