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Ein Multi-Site-Test von MS INFoRm (Fatigue Management Resource)

18. April 2022 aktualisiert von: Dr. Marcia Finlayson

Eine randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie zu MS INFoRm: Eine interaktive Ressource zum Müdigkeitsmanagement für Personen mit Multipler Sklerose

Menschen mit MS leiden häufig unter extremer Müdigkeit, die sich negativ auf ihre Fähigkeit, allen täglichen Aktivitäten nachzugehen, ihre Lebensqualität und ihre Beschäftigung auswirkt. Eine neue Website namens MS INFoRm (Multiple Sclerosis: An Interactive Fatigue Management Resource) ermöglicht Menschen mit MS einen personalisierten und aktiven Ansatz, um mehr über ihre Müdigkeit zu erfahren und diese zu bewältigen. Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob eine dreimonatige Nutzung der MS INFoRm-Website die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben von Menschen mit MS verringern kann.
  2. Um festzustellen, ob die dreimonatige Nutzung der MS INFoRm-Website zu einer Verbesserung der Selbstwirksamkeit/des Selbstvertrauens bei der Bewältigung von MS-Müdigkeit, der selbstberichteten kognitiven Funktion, der Teilnahme und der Autonomie/Unabhängigkeit sowie der Depression führt.
  3. Um festzustellen, ob die Vorteile bei den MS INFoRm-Benutzern nach 6 Monaten bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von MS
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • Zugriff auf einen Computer oder ein anderes elektronisches Gerät mit Internetzugang zur Nutzung der Website
  • berichten von leichter bis mäßiger Müdigkeit
  • lebe in Kanada

Ausschlusskriterien:

  • alle schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die das Müdigkeitsmanagement beeinflussen könnten (Lupus, rheumatoide Arthritis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronisches Müdigkeitssyndrom)
  • berichten von Schwierigkeiten beim Lesen und Verstehen von Englisch, das auf dem Niveau der 7. Klasse geschrieben wurde
  • Melden Sie Beeinträchtigungen der oberen Extremität oder des Sehvermögens, die nicht ausreichend berücksichtigt werden können, um den Zugriff auf den Computer zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS INFoRm-Gruppe
Teilnehmer der MS INFoRm-Gruppe erhalten einen Login und ein Passwort, die sie zur MS INFoRm-Webseite führen. Der Zugang wird für 3 Monate gewährt, beginnend mit dem Datum der ersten Anmeldung. Der Zugriff auf die Website ist für die Teilnehmer innerhalb der 3 Monate jederzeit und nach eigenem Ermessen möglich.
Verhalten: MS INFoRm
MS INFoRm beinhaltet Prinzipien des Selbstmanagements und der Theorie der Erwachsenenbildung. Die Inhalte befassen sich mit den Ursachen von Müdigkeit, Möglichkeiten zur Überwachung von Müdigkeit und Strategien zur Reduzierung von Müdigkeit.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit üblicher Pflege
Teilnehmer der Regelpflegegruppe erhalten einen Login und ein Passwort, die sie zu einer Normalpflege-Webseite führen. Der Zugang wird für 3 Monate gewährt, beginnend mit dem Datum der ersten Anmeldung. Der Zugriff auf die Website ist für die Teilnehmer innerhalb der 3 Monate jederzeit und nach eigenem Ermessen möglich.
Verhalten: Kontrollgruppe für die übliche Pflege
Die übliche Pflege-Webseite enthält Inhalte aus allgemein verfügbaren Ressourcen zum Thema MS-Müdigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.
21-Punkte-Skala, die die Auswirkung von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit in den letzten vier Wochen bewertet.
Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.
14-Punkte-Skala zur Messung der Selbstwirksamkeit, in der die Befragten bewerten, inwieweit sie glauben, Herausforderungen meistern zu können.
Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.
Änderung im Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.
20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen kognitiven Funktion in den bei MS am häufigsten betroffenen Bereichen: Aufmerksamkeit, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis sowie Planung und Organisation.
Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.
Änderung der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.
20-Punkte-Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik.
Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.
Änderung im Fragebogen zur Auswirkung auf Partizipation und Autonomie
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.
Bietet ein Maß für Einschränkungen der Partizipation und Autonomie. Das Tool umfasst 39 Fragen in fünf Bereichen: Autonomie in Innenräumen, Autonomie im Freien, Familienrolle, soziales Leben und Beziehungen sowie Arbeit und Bildung.
Wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 3 Monaten (Woche 12) und nach 6 Monaten (Woche 36) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Marcia Finlayson

Mitarbeiter

University of Alberta
University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia Finlayson, PhD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6020674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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