High Density Scar Guided Atrial Fibrillation Mapping (HD-SAGA)

HD SAGA:

Studien skulle föreslå att man använder kartläggningssystemet Rhythmia Ultra High Density (UHD) (Boston Scientific) först för att generera ärrkartor för att avgöra om resultaten är jämförbara med tidigare arbete med system med lägre densitet. Ärrkartor skulle förvärvas i 3 grupper av patienter. Den första gruppen skulle vara fall av redo-persistent AF-ablation eftersom dessa patienter skulle ha förväntat sig LA-ärr (iatrogent och icke-iatrogent) från deras tidigare ablationsförfarande. De novo persistenta AF-patienter som skulle förväntas ha icke-iatrogent ärr. De novo paroxysmal AF-patienter som förväntas ha inget eller minimalt ärr. I redo AF-patienter skulle giltigheten av ärrkartorna undersökas ytterligare genom återisolering av vener baserat på diskontinuiteter i lungvenens isoleringslinjer. Om detta visar sig vara effektivt, skulle det visa att ärret som plockas upp av systemet är äkta och kan också tyda på en mer effektiv användning av UHD-system för isolering av re-pulmonell ven (PVI).

I ablationsfasen skulle vi bedöma effekten av ablation på vävnadens lokaliserade ablationsegenskaper för att bedöma hur detta påverkas av ablation. Från tidigare arbete, med användning av konventionella impedansmätningar med bred area, finns det en anmärkningsvärd platå i impedansfallet med ablation, vilket tyder på en punkt bortom vilken det finns minimal effektivitetsvinst från ytterligare ablation. Man skulle förvänta sig att detta skulle bli ännu mer uppenbart med lokal impedans.

Originalhypotes - kartläggningsfas Ett UHD-kartläggningssystem kan användas för att generera automatiserade, snabba, högdensitetskartor för förmaksärr i AF för att vägleda en ärrbaserad ablationsstrategi.

Ursprunglig hypotes - ablationsfas Lokaliserad impedans kommer att falla under ablation och denna höst kommer att bli platå, vilket tyder på ett biofysiskt mål för ablation

Det finns en liten mängd litteratur som behandlar kontaktkartläggning av förmaksärr men detta har huvudsakligen förlitat sig på metoder för kartläggning med lägre densitet. UHD-kartläggningssystem erbjuder fördelen med äkta högdensitetskartläggning med förbättrade signal-brus-förhållanden som man skulle förutsäga kommer att leda till generering av mer exakta kartor. Dessa fördelar är också sådana att man skulle förutsäga ärrkartor i AF skulle vara mer exakta. Att utöka ärrkartorna för att inkorporera RA är också nytt i detta sammanhang och skulle ge en inblick i i vilken grad AF är en biatriell fibrotisk kardiomyopati. Eftersom användningen av UHD-mappning är ny, är det viktigt att fastställa hur relevanta kriterier som används i mappningssystem med lägre densitet och lägre kvalitet är när det nyare systemet används, särskilt för att definiera ärr.

Inga kliniska studier har publicerats som bedömer lokal impedans.

Protokoll Femton patienter listade för ihållande AF-ablation skulle rekryteras inklusive redo-ablationspatienter (som siktar på 5 de novo och 10 redo patienter). Alla dessa patienter skulle vara i AF vid tidpunkten för ingreppet. Ytterligare 5 patienter med paroxysmal AF skulle också rekryteras. Procedurer skulle utföras på oavbruten antikoagulering med en pre-procedural TOE enligt lokala riktlinjer. Måttlig sedering eller allmänna anestetiska ingrepp skulle inkluderas. Intravenöst heparin skulle användas för att upprätthålla ACT på en terapeutisk nivå under hela studien. All kartläggning skulle utföras med hjälp av Orion multipolära karteringskateter med hög densitet med Rhythmia-systemet. Ablationskatetern som används skulle vara IntellaNav MiFi Open Irrigated Temperature Ablation Catheter.

En RA-ärrkarta skulle erhållas med WCT som referens. Dubbel transseptal tillgång skulle erhållas och kartläggnings- och ablationskatetrarna passerade in i LA.

En LA-ärrkarta skulle tas med kartläggningskatetern. För paroxysmal AF-fall i sinusrytm skulle detta vara den enda LA-kartan som tas. För patienter i AF skulle kartor tas i AF och sedan i sinusrytm. I redo-fall noteras de vener som ärrkartan antyder sannolikt kommer att återanslutas (baserat på diskontinuiteter i WACA-linjerna). Kartläggningskatetern skulle sedan användas för att bekräfta närvaron av elektrisk återkoppling av varje ven. Patienten skulle då kardioverteras om i AF och kartläggningsprocessen upprepades med en WCT-referens. Med alla kartor skulle målet vara fullständig LA-täckning. För sinusrytmkartorna kommer LA att delas in i 5 platser: tak, bakvägg, undervägg, septum, främre vägg som gränsar till vänster förmaksbihang. Inom var och en av dessa platser kommer stimuleringströskeln att bedömas på 3 platser med en spridning av bipolära spänningar.

Efter kartläggningsfasen skulle ärendet sedan fortsätta enligt operatörens standardmetodik. Målet skulle vara att samla in minst 30 statiska studieablationspunkter som diskuterats ovan. Återisolering av vener skulle utföras utan någon kateter som mäter elektrisk aktivitet i venen, enbart baserat på ärrkartan, med inriktning på diskontinuiteter i WACA-linjerna. Ablationer skulle vara statiska snarare än dragablationer och vid varje punkt skulle elektrogrammet från MiFi-elektroderna registreras i början och slutet av ablationen. Stimulering skulle utföras under ablation och impedansvärdet vid vilket stimuleringsinfångningen förlorades skulle noteras. Efter denna ablation skulle kartläggningskatetern användas för att fastställa om venen har kopplats bort elektriskt baserat på ärrkartan.

I slutet av fallet, i sinusrytm, skulle ärrkartor över RA tas. I sinusrytm skulle stimulering utföras som för LA på följande platser: främre vägg, bakvägg, septum och sidovägg.

Ärrkartorna skulle exporteras offline för att möjliggöra kvantitativ analys, liksom elektrogram- och impedansdata. Analysen skulle utföras med hjälp av Matlabs programmeringsmiljö.

Ärranalysen kommer att utesluta alla delar av LA distalt till WACA-linjerna. Det första steget kommer att vara att ge en lågspänningszonprocent. Nästa steg blir att identifiera kongruenta lågspänningszoner och ge råd angående ablationsstrategin för dessa - om detta innebar leverans av linjer, till exempel för ett stort bakre väggärr, och om ablationen behöver utökas till andra orubbliga strukturer för att förhindra lämnar en smal ledande isthmus.

Uppföljning av studien Det skulle inte göras någon ytterligare uppföljning för denna studie - deltagarnas uppföljning kommer att följa normal klinisk praxis vid University Hospital Southampton.

HD SAGA S:

Protokoll:

Tjugo patienter kommer att rekryteras till HD-SAGAS-kohorten, alla med ihållande AF som kommer att vara i AF vid tidpunkten för ingreppet. Dessa kan vara de novo eller göra om proceduren patienter.

Procedurerna skulle utföras på oavbruten antikoagulering med en före-ingreppsundersökning enligt lokala riktlinjer. Måttlig sedering eller allmänna anestetiska ingrepp skulle inkluderas. Intravenöst heparin skulle användas för att upprätthålla ACT på en terapeutisk nivå under hela studien. All kartläggning skulle utföras med hjälp av Orion multipolära karteringskateter med hög densitet med Rhythmia-systemet. Den använda ablationskatetern skulle vara Stablepoint-katetern.

En LA-ärrkarta skulle tas med kartläggningskatetern. Den första kartan skulle samlas i AF. Efter detta, vid 5 platser i LA, med sikte på en spridning av spänningar och platser, skulle kontaktkraften ökas från 0-40g och LI noteras. Patienten skulle sedan kardioverteras och en karta tas i sinusrytm med höger förmaksstimulering. Med alla kartor skulle målet vara fullständig LA-täckning. Efter elkonvertering, på samma ställen som bedömdes i AF, skulle kontaktkraften åter ökas från 0-40 g och LI noterades en gång till. Stimuleringströsklar skulle också kontrolleras på dessa platser med en stabil kontaktkraft på 10-20g för att säkerställa god kontakt. Stimuleringsfasen kan vara efter ablationsfasen beroende på rytmstabilitet.

Efter kartläggningsfasen skulle ärendet sedan fortsätta enligt operatörens standardmetodik. Operatören kommer att tillåtas använda vilka krafter de vill under ablationen. Platser för akut återanslutning skulle noteras.

I slutet av ärendet, i sinusrytm, skulle stimuleringströsklar bedömas i 5 områden i LA, med sikte på en spridning av områden och spänningar.

HD SAGA H:

Studien skulle använda HD Grid-katetern och Precision mapping-systemet från Abbott. HD Grid-katetern har ett unikt arrangemang av elektroder som gör att elektroanatomiska 3D-kartor kan genereras mellan bipoler med olika orientering. Efter detta ger en ny algoritm (HD Wave) punkten med störst amplitud. Detta upphäver riktningsbegränsningarna för konventionell bipolär kartläggning. Således kunde mindre mer exakta områden av ärr ses med det vänstra förmaket, vilket har genererats i tidigare studier i den vänstra ventrikeln.

Hypotes Användningen av HD Wave-mappning och den bästa duplikatalgoritmen kommer att leda till mer tillförlitliga spänningskartor i AF - både i hela LA-kroppen och i PVI-linjerna. Guldstandarden att jämföra med här kommer att vara sinusrytmkartorna.

Primär jämförelse:

Sinusrytm HD-våg kontra AF HD-vågkarta Ärrvolym PVI-gap

Sekundära jämförelser:

Ärrvolymer och PVI-gap Sinusrytm HD-våg kontra konventionell AF HD-våg kontra konventionell

Protokoll 20-patienter listade för att göra om ablation av ihållande AF, i AF vid tidpunkten för ingreppet. Alla procedurer skulle utföras med hjälp av precisionskartläggningssystemet.

Operatören skulle samla in en spänningskarta över det vänstra förmaket med hjälp av HD Grid-katetern i AF. Efter detta skulle patienten kardioverteras och ytterligare en karta samlas in med samma kartläggningskateter under CS proximal stimulering.

Proceduren skulle sedan fortgå enligt vanlig vård. Efter proceduren skulle mappningsfunktionerna tillämpas på data genom Turbo mappning.

Platser för återanslutning av PV kommer att noteras baserat på ablationer som utförs av operatören.