Mapeamento de fibrilação atrial guiada por cicatriz de alta densidade (HD-SAGA)

SAGA HD:

O estudo proporia usar o sistema de mapeamento Rhythmia Ultra High Density (UHD) (Boston Scientific) em primeiro lugar para gerar mapas de cicatrizes para determinar se os resultados são comparáveis ​​com trabalhos anteriores usando sistemas de baixa densidade. Mapas de cicatriz seriam adquiridos em 3 grupos de pacientes. O primeiro grupo seria de casos de ablação de FA redo-persistente, pois esses pacientes esperariam cicatriz de AE ​​(iatrogênica e não iatrogênica) de seu procedimento de ablação anterior. Pacientes com FA persistente de novo que se esperaria ter cicatriz não iatrogênica. Pacientes com FA paroxística de novo em que se espera que não tenham ou tenham cicatriz mínima. Em pacientes com redo AF, a validade dos mapas de cicatrizes seria mais explorada realizando o reisolamento das veias com base nas descontinuidades nas linhas de isolamento das veias pulmonares. Se for comprovado que isso é eficaz, demonstrará que a cicatriz captada pelo sistema é genuína e também pode sugerir um uso mais eficaz de sistemas UHD para refazer o isolamento das veias pulmonares (PVI).

Na fase de ablação, estaríamos avaliando o efeito da ablação nas características de ablação localizada do tecido para avaliar como isso é afetado pela ablação. De trabalhos anteriores, usando medições convencionais de impedância de área ampla, há um platô notável na queda de impedância com ablação, sugerindo um ponto além do qual há ganho mínimo de eficácia de ablação adicional. Seria de se esperar que isso fosse ainda mais aparente com impedância localizada.

Hipótese original - fase de mapeamento Um sistema de mapeamento UHD pode ser utilizado para gerar mapas de cicatrizes atriais automatizados, rápidos e de alta densidade na FA para orientar uma estratégia de ablação baseada em cicatriz.

Hipótese Original - fase de ablação A impedância localizada cairá durante a ablação e esta queda se estabilizará, sugerindo um alvo biofísico para a ablação

Existe um pequeno corpo de literatura abordando o mapeamento de contato da cicatriz atrial, mas isso se baseia principalmente em abordagens de mapeamento de densidade mais baixa. Os sistemas de mapeamento UHD oferecem a vantagem de um verdadeiro mapeamento de alta densidade com taxas melhoradas de sinal para ruído que se poderia prever que levarão à geração de mapas mais precisos. Essas vantagens também são tais que se poderia prever que os mapas de cicatrizes na FA seriam mais precisos. Estender os mapas de cicatriz para incorporar a AR também é novidade neste contexto e daria uma visão sobre o grau em que a FA é uma cardiomiopatia fibrótica biatrial. Como o uso do mapeamento UHD é novo, é importante estabelecer a relevância dos critérios usados ​​em sistemas de mapeamento de menor densidade e fidelidade quando o sistema mais recente é usado, especialmente na definição de cicatriz.

Nenhum estudo clínico foi publicado avaliando a impedância localizada.

Protocolo Quinze pacientes listados para ablação de FA persistente seriam recrutados, incluindo pacientes refazer a ablação (visando 5 pacientes de novo e 10 pacientes refazer). Todos esses pacientes estariam em FA no momento do procedimento. Outros 5 pacientes com FA paroxística também seriam recrutados. Os procedimentos seriam realizados com anticoagulação ininterrupta com TOE pré-procedimento, conforme ditado pelas diretrizes locais. Sedação moderada ou procedimentos de anestesia geral seriam incluídos. A heparina intravenosa seria usada para manter o ACT em um nível terapêutico ao longo do estudo. Todo o mapeamento seria realizado usando o cateter de mapeamento multipolar de alta densidade Orion com o sistema Rhythmia. O cateter de ablação usado seria o Cateter de Ablação por Temperatura Irrigada Aberta IntellaNav MiFi.

Um mapa de cicatrizes de AR seria obtido usando o WCT como referência. O acesso transeptal duplo seria obtido e os cateteres de mapeamento e ablação passados ​​para o AE.

Um mapa de cicatriz LA seria feito com o cateter de mapeamento. Para casos de FA paroxística em ritmo sinusal, este seria o único mapa do AE feito. Para pacientes em FA, os mapas seriam feitos em FA e depois em ritmo sinusal. Em casos de refazer, as veias que o mapa da cicatriz sugere que provavelmente serão reconectadas seriam anotadas (com base em descontinuidades nas linhas de ablação circunferencial de área ampla (WACA)). O cateter de mapeamento seria então usado para confirmar a presença de reconexão elétrica de cada veia. O paciente seria então cardiovertido se estivesse em FA e o processo de mapeamento repetido usando uma referência WCT. Com todos os mapas, o objetivo seria a cobertura completa de LA. Para os mapas de ritmo sinusal, o AE será dividido em 5 locais: teto, parede posterior, parede inferior, septo, parede anterior na borda do apêndice atrial esquerdo. Dentro de cada um desses locais, o limiar de estimulação será avaliado em 3 locais que incorporam uma distribuição de voltagens bipolares.

Após a fase de mapeamento, o caso prosseguiria de acordo com a metodologia padrão da operadora. O objetivo seria coletar pelo menos 30 pontos de ablação de estudo estático conforme discutido acima. O reisolamento da veia seria realizado sem nenhum cateter medindo a atividade elétrica na veia, puramente com base no mapa da cicatriz, visando descontinuidades nas linhas WACA. As ablações seriam estáticas em vez de ablações por arrasto e, em cada ponto, o eletrograma dos eletrodos MiFi seria registrado no início e no final da ablação. A estimulação seria realizada durante a ablação e o valor da impedância no qual a captura da estimulação foi perdida seria anotado. Após essa ablação, o cateter de mapeamento seria utilizado para estabelecer se a veia foi desconectada eletricamente com base no mapa da cicatriz.

Ao final do caso, em ritmo sinusal, seriam feitos os mapas cicatriciais da AR. Em ritmo sinusal, a estimulação seria realizada como no AE nos seguintes locais: parede anterior, parede posterior, septo e parede lateral.

Os mapas de cicatriz seriam exportados offline para permitir a análise quantitativa, assim como os dados de eletrograma e impedância. A análise seria realizada utilizando o ambiente de programação Matlab.

A análise da cicatriz excluirá quaisquer porções do AE distais às linhas WACA. O passo inicial será dar uma porcentagem da zona de baixa tensão. O próximo passo será identificar zonas congruentes de baixa voltagem e aconselhar sobre a estratégia de ablação para elas - se isso envolve linhas de entrega, por exemplo, para uma grande cicatriz na parede posterior, e se a ablação precisa ser estendida a outras estruturas inexcitáveis ​​para evitar deixando um estreito istmo condutor.

Acompanhamento do estudo Não haveria acompanhamento adicional para este estudo - o acompanhamento dos participantes seguirá a prática clínica normal no University Hospital Southampton.

HD SAGAS:

Protocolo:

Vinte pacientes serão recrutados para a coorte HD-SAGAS, todos com FA persistente que estarão em FA no momento do procedimento. Estes podem ser pacientes de procedimento de novo ou refazer.

Os procedimentos seriam realizados em anticoagulação ininterrupta com uma imagem pré-procedimento conforme ditado pelas diretrizes locais. Sedação moderada ou procedimentos de anestesia geral seriam incluídos. A heparina intravenosa seria usada para manter o ACT em um nível terapêutico ao longo do estudo. Todo o mapeamento seria realizado usando o cateter de mapeamento multipolar de alta densidade Orion com o sistema Rhythmia. O cateter de ablação utilizado seria o cateter Stablepoint.

Um mapa de cicatriz LA seria feito com o cateter de mapeamento. O primeiro mapa seria coletado no AF. A seguir, em 5 locais no LA, visando uma distribuição de tensões e locais, a força de contato seria aumentada de 0-40g e o LI anotado. O paciente seria então cardiovertido e um mapa obtido em ritmo sinusal com estimulação atrial direita. Com todos os mapas, o objetivo seria a cobertura completa de LA. Após a cardioversão, nos mesmos pontos avaliados na FA, a força de contato seria novamente aumentada de 0-40g e o LI anotado novamente. Os limiares de estimulação também seriam verificados nesses locais com uma força de contato estável de 10-20g para garantir um bom contato. A fase de estimulação pode ocorrer após a fase de ablação, dependendo da estabilidade do ritmo.

Após a fase de mapeamento, o caso prosseguiria de acordo com a metodologia padrão da operadora. O operador poderá usar os poderes que desejar durante a ablação. Locais de reconexão aguda seriam anotados.

Ao final do caso, em ritmo sinusal, seriam avaliados os limiares de estimulação em 5 áreas do AE, visando uma dispersão de áreas e voltagens.

HD SAGAH:

O estudo usaria o cateter HD Grid e o sistema de mapeamento de precisão da Abbott. O cateter HD Grid possui um arranjo exclusivo de eletrodos que permite a geração de mapas eletroanatômicos 3D entre bipolos de diferentes orientações. Em seguida, um novo algoritmo (HD Wave) fornece o ponto com maior amplitude. Isso anula as limitações direcionais do mapeamento bipolar convencional. Assim, áreas menores e mais precisas de cicatriz puderam ser vistas com o átrio esquerdo, como foi gerado em estudos anteriores no ventrículo esquerdo.

Hipótese O uso do mapeamento HD Wave e o melhor algoritmo duplicado levará a mapas de tensão mais confiáveis ​​em AF - tanto em todo o corpo LA quanto nas linhas PVI. O padrão-ouro para comparação aqui serão os mapas de ritmo sinusal.

Comparação primária:

Ritmo sinusal Onda HD versus mapa de ondas AF HD Volume da cicatriz PVI lacunas

Comparações secundárias:

Volumes de cicatriz e gaps de PVI Ritmo sinusal Onda HD versus AF convencional Onda HD versus convencional

Protocolo 20 pacientes listados para refazer ablação de FA persistente, em FA no momento do procedimento. Todos os procedimentos seriam realizados usando o sistema de mapeamento de precisão.

O operador coletaria um mapa de voltagem do átrio esquerdo usando o cateter HD Grid em AF. Em seguida, o paciente seria cardiovertido e outro mapa coletado com o mesmo cateter de mapeamento durante estimulação proximal de SC.

O procedimento prosseguiria de acordo com os cuidados habituais. Posteriormente ao procedimento, as funções de mapeamento seriam aplicadas aos dados pelo Turbo mapping.

Os locais de reconexão PV seriam anotados com base nas ablações realizadas pelo operador.