高密度瘢痕ガイド付き心房細動マッピング (HD-SAGA)

HD SAGA:

この研究では、最初に Rhythmia Ultra High Density (UHD) マッピング システム (Boston Scientific) を使用して瘢痕マップを生成し、結果が低密度システムを使用した以前の研究と同等かどうかを判断することを提案します。 瘢痕マップは、患者の 3 つのグループで取得されます。 最初のグループは、これらの患者が以前のアブレーション手順から LA 瘢痕 (医原性および非医原性) を予想していたため、再持続性 AF アブレーションのケースです。 非医原性瘢痕があると予想されるde novo持続性AF患者。 瘢痕がないか、または最小限であると予想されるde novo発作性AF患者。 やり直し AF 患者では、肺静脈分離ラインの不連続性に基づいて静脈の再分離を行うことにより、瘢痕マップの有効性がさらに調査されます。 これが効果的であることが証明されれば、システムによって拾われた傷跡が本物であることを示し、再肺静脈隔離 (PVI) のための UHD システムのより効果的な使用を示唆する可能性もあります。

アブレーション段階では、組織のローカライズされたアブレーション特性に対するアブレーションの影響を評価して、これがアブレーションによってどのように影響されるかを評価します。 以前の研究から、従来の広域インピーダンス測定を使用して、アブレーションによるインピーダンス低下に顕著なプラトーがあり、それを超えるとさらなるアブレーションによる最小の有効性ゲインがあることを示唆しています。 これは、ローカライズされたインピーダンスでさらに明白になると予想されます。

元の仮説 - マッピング フェーズ UHD マッピング システムを利用して、AF で自動化された迅速な高密度の心房瘢痕マップを生成し、瘢痕に基づくアブレーション戦略を導くことができます。

元の仮説 - アブレーション段階 ローカライズされたインピーダンスはアブレーション中に低下し、この低下は横ばいになり、アブレーションの生物物理学的ターゲットを示唆します

心房瘢痕の接触マッピングに対処する文献は少ないが、これは主に低密度マッピング アプローチに依存している。 UHD マッピング システムは、信号対雑音比が改善された真の高密度マッピングの利点を提供し、より正確なマップの生成につながると予測されます。 これらの利点は、AF の傷跡マップがより正確になることを予測するようなものでもあります。 RAを組み込むために瘢痕マップを拡張することも、この文脈では斬新であり、AFが二心房性線維性心筋症である程度についての洞察を与えるでしょう。 UHD マッピングの使用は新しいものであるため、特に瘢痕を定義する際に、新しいシステムを使用する場合、低密度、低忠実度のマッピング システムで使用される基準がどの程度関連するかを確立することが重要です。

ローカライズされたインピーダンスを評価する臨床研究は発表されていません。

プロトコル 永続的な AF アブレーションのためにリストされた 15 人の患者が、リドゥ アブレーション患者を含めて募集されます (5 人のデノボと 10 人のリドゥ患者を目指します)。 これらのすべての患者は、処置の時点で心房細動になります。 発作性AFのさらに5人の患者も募集されます。 手順は、地域のガイドラインに従って、手順前の TOE を使用して中断のない抗凝固療法で実行されます。 中等度の鎮静または全身麻酔処置が含まれます。 静注ヘパリンを使用して、研究全体でACTを治療レベルに維持します。 すべてのマッピングは、Rhythmia システムを備えた Orion 高密度多極マッピング カテーテルを使用して行われます。 使用されるアブレーション カテーテルは、IntellaNav MiFi Open Irrigated Temperature Ablation Catheter です。

RA 傷跡マップは、WCT を参照として使用して取得されます。 ダブル経中隔アクセスが得られ、マッピングおよびアブレーションカテーテルがLAに渡されます。

LA 瘢痕マップは、マッピング カテーテルを使用して取得されます。 洞調律の発作性心房細動の場合、これが唯一の LA マップになります。 AF の患者の場合、マップは AF で取得され、次に洞調律で取得されます。 やり直しの場合、瘢痕マップが再接続する可能性が高いことを示唆する静脈が記録されます (広域円周切除 (WACA) 線の不連続性に基づいて)。 次に、マッピングカテーテルを使用して、各静脈の電気的再接続の存在を確認します。 AF の場合、患者は除細動され、マッピング プロセスは WCT 参照を使用して繰り返されます。 すべてのマップで、目的は LA を完全にカバーすることです。 洞調律マップの場合、LA は 5 つのサイトに分割されます: 屋根、後壁、下壁、中隔、左心耳に隣接する前壁。 これらの各サイト内で、ペーシング閾値は、バイポーラ電圧の広がりを組み込んだ 3 つの場所で評価されます。

マッピング フェーズに続いて、ケースはオペレーターの標準的な方法論に従って進められます。 目的は、上記で説明したように、少なくとも 30 の静的スタディ アブレーション ポイントを収集することです。 静脈の再分離は、静脈内の電気的活動を測定するカテーテルを使用せずに、純粋に瘢痕マップに基づいて、WACA ラインの不連続を対象として実行されます。 アブレーションはドラッグアブレーションではなく静的であり、各ポイントで、アブレーションの開始時と終了時に MiFi 電極からの電位図が​​記録されます。 ペーシングはアブレーション中に実行され、ペーシングの捕捉が失われたインピーダンス値が記録されます。 このアブレーションに続いて、マッピングカテーテルを使用して、瘢痕マップに基づいて静脈が電気的に切断されているかどうかを確認します。

ケースの終わりに、洞調律で、RAの瘢痕マップが取得されます。 洞調律では、LA の場合と同様に、次の部位でペーシングが行われます: 前壁、後壁、中隔、および側壁。

瘢痕マップは、心電図やインピーダンス データと同様に、定量分析を可能にするためにオフラインでエクスポートされます。 分析は、Matlab プログラミング環境を使用して実行されます。

瘢痕分析では、LA の WACA ラインより遠位の部分は除外されます。 最初のステップは、低電圧ゾーンのパーセンテージを与えることです。 次のステップは、一致する低電圧ゾーンを特定し、これらのアブレーション戦略に関するアドバイスを提供することです。これには、たとえば大きな後壁の傷跡の場合など、ラインの送達が含まれるかどうか、およびアブレーションを他の非興奮性の構造に拡張して予防する必要があるかどうか狭い伝導地峡を残します。

調査のフォローアップ この調査には追加のフォローアップはありません。参加者のフォローアップは、University Hospital Southampton での通常の臨床診療に従います。

HD SAGA S:

プロトコル：

HD-SAGAS コホートには 20 人の患者が募集されますが、全員が持続性 AF で、処置時に AF になります。 これらは、de novo または redo 手順の患者である可能性があります。

手順は、現地のガイドラインに従って、手順前の画像化による中断のない抗凝固療法で実行されます。 中等度の鎮静または全身麻酔処置が含まれます。 静注ヘパリンを使用して、研究全体でACTを治療レベルに維持します。 すべてのマッピングは、Rhythmia システムを備えた Orion 高密度多極マッピング カテーテルを使用して行われます。 使用されるアブレーション カテーテルは、Stablepoint カテーテルです。

LA 瘢痕マップは、マッピング カテーテルを使用して取得されます。 最初のマップは AF で収集されます。 これに続いて、LAの5か所で、電圧と場所の広がりを目指して、接触力を0〜40gから増加させ、LIを記録しました。 その後、患者は電気的除細動を受け、右心房ペーシングで洞調律でマップが取得されます。 すべてのマップで、目的は LA を完全にカバーすることです。 電気的除細動後、AF で評価された同じスポットで、接触力が再び 0 ～ 40g に増加し、LI がもう一度記録されます。 良好な接触を確保するために、これらの場所で 10 ～ 20 g の安定した接触力でペーシングのしきい値もチェックされます。 ペーシング フェーズは、リズムの安定性に応じてアブレーション フェーズの後である可能性があります。

マッピング フェーズに続いて、ケースはオペレーターの標準的な方法論に従って進められます。 オペレーターは、アブレーション中に好きなパワーを使用することができます。 急性再結合の部位が注目される。

ケースの最後に、洞調律で、エリアと電圧の広がりを目指して、LA の 5 つのエリアでペーシング閾値が評価されます。

HD SAGA H:

この研究では、アボットの HD グリッド カテーテルとプレシジョン マッピング システムを使用します。 HD グリッド カテーテルには、異なる方向の双極子間で 3D 電気解剖学的マップを生成できる独自の電極配置があります。 これに続いて、新しいアルゴリズム (HD Wave) が最大振幅のポイントを提供します。 これにより、従来のバイポーラ マッピングの方向制限がなくなります。 したがって、左心室の以前の研究で生成されたように、左心房ではより小さくより正確な瘢痕領域を見ることができました。

仮説 HD Wave マッピングと最適な複製アルゴリズムを使用すると、LA ボディ全体と PVI ラインの両方で、より信頼性の高い AF 電圧マップが得られます。 ここで比較するゴールド スタンダードは、洞調律マップです。

一次比較:

洞調律 HD 波対 AF HD 波マップ 瘢痕ボリューム PVI ギャップ

二次比較:

瘢痕ボリュームと PVI ギャップ 洞調律 HD 波と従来の AF HD 波と従来の AF

手順の時点で心房細動で、持続性心房細動の再切除のためにリストされたプロトコル20人の患者。 すべての手順は、精密マッピング システムを使用して実行されます。

オペレーターは、AF で HD グリッド カテーテルを使用して、左心房の電圧マップを収集します。 これに続いて、患者は除細動され、CS近位ペーシング中に同じマッピングカテーテルで別のマップが収集されます。

その後、手順は通常のケアに従って続行されます。 手順に続いて、マッピング関数がターボ マッピングによってデータに適用されます。

PV 再接続のサイトは、オペレーターによって実行されるアブレーションに基づいて記録されます。