Mapování fibrilace síní vedené jizvou s vysokou hustotou (HD-SAGA)

HD SAGA:

Studie navrhuje použít mapovací systém Rhythmia Ultra High Density (UHD) (Boston Scientific) nejprve k vytvoření map jizev, aby se zjistilo, zda jsou výsledky srovnatelné s předchozí prací s použitím systémů s nižší hustotou. Mapy jizev by byly získány u 3 skupin pacientů. První skupinou by byly případy redo-perzistentní FS ablace, protože tito pacienti by očekávali LA jizvu (iatrogenní i neiatrogenní) z předchozího ablačního výkonu. De novo pacienti s perzistentní FS, u kterých by se očekávala neiatrogenní jizva. Pacienti s de novo paroxysmální FS, u kterých se očekává, že nebudou mít žádnou nebo jen minimální jizvu. U pacientů s redo AF by validita map jizev byla dále prozkoumána provedením opětovné izolace žil na základě diskontinuit v izolačních liniích plicních žil. Pokud se prokáže, že je to účinné, prokázalo by to, že jizva zachycená systémem je pravá, a může také naznačovat efektivnější použití systémů UHD pro izolaci redo-pulmonální žíly (PVI).

V ablační fázi bychom hodnotili účinek ablace na lokalizované ablační charakteristiky tkáně, abychom posoudili, jak je tato ablace ovlivněna. Z předchozí práce, využívající konvenční, velkoplošná měření impedance, existuje pozoruhodná plató v poklesu impedance s ablací, což naznačuje bod, za kterým je minimální zisk z další ablace. Dalo by se očekávat, že to bude ještě zřetelnější s lokalizovanou impedancí.

Původní hypotéza – fáze mapování Systém mapování UHD lze využít k vytvoření automatizovaných, rychlých map síňových jizev s vysokou hustotou při AF, které vedou k ablaci založené na jizvách.

Původní hypotéza – ablační fáze Lokalizovaná impedance během ablace klesne a tento pokles se ustálí, což naznačuje biofyzikální cíl pro ablaci

Existuje malý soubor literatury zabývající se kontaktním mapováním jizvy v síních, ale to se spoléhalo především na přístupy mapování nižší hustoty. Mapovací systémy UHD nabízejí výhodu skutečného mapování s vysokou hustotou se zlepšeným poměrem signálu k šumu, o kterém by se dalo předpokládat, že povede ke generování přesnějších map. Tyto výhody jsou také takové, že by se dalo předpovědět, že mapy jizev v AF budou přesnější. Rozšíření map jizev tak, aby zahrnovaly RA, je v tomto kontextu také nové a umožnilo by nahlédnout do stupně, do kterého je AF bi-atriální fibrotická kardiomyopatie. Vzhledem k tomu, že použití UHD mapování je nové, je důležité zjistit, jak relevantní jsou kritéria používaná v systémech mapování s nižší hustotou a nižší věrností při použití novějšího systému, zejména při definování jizvy.

Nebyly publikovány žádné klinické studie hodnotící lokalizovanou impedanci.

Protokol Bylo by přijato 15 pacientů uvedených pro perzistentní ablaci FS, včetně pacientů s opakovanou ablací (s cílem 5 pacientů de novo a 10 pacientů s opakovanou ablací). Všichni tito pacienti by byli v době výkonu v AF. Bylo by také přijato dalších 5 pacientů s paroxysmální FS. Postupy by se prováděly na nepřerušované antikoagulaci s předprocedurální TOE, jak diktují místní směrnice. Zahrnuty by byly středně silné sedace nebo celkové anestetické procedury. Intravenózní heparin by byl použit k udržení ACT na terapeutické úrovni v průběhu studie. Veškeré mapování by bylo prováděno pomocí multipolárního mapovacího katetru Orion s vysokou hustotou se systémem Rhythmia. Použitým ablačním katétrem by byl otevřený irigovaný teplotní ablační katétr IntellaNav MiFi.

Mapu jizev po RA by bylo možné získat pomocí WCT jako reference. Byl by získán dvojitý transseptální přístup a mapovací a ablační katétry by byly zavedeny do LA.

Mapovacím katetrem by byla pořízena mapa jizev v LA. Pro případy paroxysmální AF v sinusovém rytmu by to byla jediná pořízená mapa LA. U pacientů s AF by byly mapy pořízeny v AF a poté v sinusovém rytmu. V případech opakování by byly zaznamenány žíly, u nichž mapa jizev naznačuje, že pravděpodobně budou znovu spojeny (na základě diskontinuit v liniích široké oblasti cirkumferenční ablace (WACA)). Mapovací katétr by pak byl použit k potvrzení přítomnosti elektrického opětovného připojení každé žíly. Pacient by pak byl kardiovertován, pokud by byl v AF a proces mapování by se opakoval s použitím reference WCT. U všech map by cílem bylo úplné pokrytí LA. Pro mapy sinusového rytmu bude LA rozdělena do 5 míst: střecha, zadní stěna, dolní stěna, přepážka, přední stěna ohraničující ouška levé síně. V každém z těchto míst bude stimulační práh hodnocen na 3 místech zahrnujících rozložení bipolárních napětí.

Po fázi mapování by pak případ pokračoval podle standardní metodiky provozovatele. Cílem by bylo shromáždit alespoň 30 bodů statické studie ablace, jak je uvedeno výše. Reizolace žíly by byla provedena bez jakéhokoli katétru, který by měřil elektrickou aktivitu v žíle, čistě na základě mapy jizev, zaměřené na diskontinuity v liniích WACA. Ablace by byly spíše statické než ablace s odporem a v každém bodě by byl elektrogram z elektrod MiFi zaznamenán na začátku a na konci ablace. Stimulace by byla prováděna během ablace a byla by zaznamenána hodnota impedance, při které došlo ke ztrátě stimulačního zachycení. Po této ablaci by se mapovací katétr použil ke zjištění, zda byla žíla elektricky odpojena na základě mapy jizev.

Na konci případu, v sinusovém rytmu, byly odebrány mapy jizev RA. Při sinusovém rytmu by byla stimulace provedena jako u LA na následujících místech: přední stěna, zadní stěna, septum a laterální stěna.

Mapy jizev by byly exportovány offline, aby byla umožněna kvantitativní analýza, stejně jako data z elektrogramu a impedance. Analýza by byla provedena pomocí programovacího prostředí Matlab.

Analýza jizev vyloučí jakékoli části LA distální k liniím WACA. Počátečním krokem bude zadání procenta zóny nízkého napětí. Dalším krokem bude identifikace kongruentních nízkonapěťových zón a poskytnutí rady ohledně ablační strategie pro ně – zda ​​to zahrnovalo dodávání linií, například pro velkou jizvu na zadní stěně, a zda je třeba ablaci rozšířit na další neexcitabilní struktury, aby se zabránilo zanechání úzké vodivé šíje.

Sledování studie Tato studie nebude mít žádné další sledování – sledování účastníků bude probíhat podle běžné klinické praxe ve University Hospital Southampton.

HD SAGA S:

Protokol:

Do kohorty HD-SAGAS bude přijato dvacet pacientů, všichni s přetrvávající FS, kteří budou v době výkonu v FS. Mohou to být pacienti s de novo nebo opakovanými procedurami.

Postupy by se prováděly na nepřerušované antikoagulaci s předprocedurálním zobrazením, jak diktují místní směrnice. Zahrnuty by byly středně silné sedace nebo celkové anestetické procedury. Intravenózní heparin by byl použit k udržení ACT na terapeutické úrovni v průběhu studie. Veškeré mapování by bylo prováděno pomocí multipolárního mapovacího katetru Orion s vysokou hustotou se systémem Rhythmia. Použitým ablačním katetrem by byl katetr Stablepoint.

Mapovacím katetrem by byla pořízena mapa jizev v LA. První mapa bude shromážděna v AF. Následně by se na 5 místech v LA, zaměřené na rozložení napětí a míst, zvýšila kontaktní síla z 0-40 g a zaznamenala by se LI. Pacient by pak byl kardiovertován a pořízena mapa sinusového rytmu se stimulací pravé síně. U všech map by cílem bylo úplné pokrytí LA. Po kardioverzi by se na stejných místech hodnocených u AF kontaktní síla opět zvýšila z 0-40 g a LI by se znovu zaznamenala. Stimulační prahy by se také kontrolovaly v těchto místech se stabilní kontaktní silou 10-20 g, aby byl zajištěn dobrý kontakt. Stimulační fáze může následovat po ablační fázi v závislosti na stabilitě rytmu.

Po fázi mapování by pak případ pokračoval podle standardní metodiky provozovatele. Operátor bude moci během ablace použít libovolné pravomoci. Místa akutního opětovného připojení by byla zaznamenána.

Na konci případu, v sinusovém rytmu, by byly stimulační prahy posouzeny v 5 oblastech v LA s cílem rozšířit oblasti a napětí.

HD SAGA H:

Studie by používala katetr HD Grid a Precision mapovací systém od společnosti Abbott. Katétr HD Grid má unikátní uspořádání elektrod, které umožňuje generovat 3D elektroanatomické mapy mezi bipóly různých orientací. V návaznosti na to nový algoritmus (HD Wave) poskytuje bod s největší amplitudou. Tím se ruší směrová omezení konvenčního bipolárního mapování. Menší přesnější oblasti jizvy tak mohly být vidět s levou síní, jak bylo vytvořeno v předchozích studiích v levé komoře.

Hypotéza Použití mapování HD Wave a nejlepšího duplicitního algoritmu povede ke spolehlivějším napěťovým mapám v AF - jak v celém těle LA, tak ve vedeních PVI. Zlatým standardem pro srovnání zde budou mapy sinusového rytmu.

Primární srovnání:

Sinusový rytmus HD vlna versus AF HD vlna mapa Objem jizev PVI mezery

Sekundární srovnání:

Objemy jizev a mezery PVI Sinusový rytmus HD vlna versus konvenční AF HD vlna versus konvenční

Protokol 20 pacientů uvedených pro opakovanou ablaci perzistující FS, v FS v době výkonu. Všechny postupy by byly prováděny pomocí systému přesného mapování.

Operátor by shromáždil mapu napětí levé síně pomocí katetru HD Grid v AF. Poté by byl pacient kardiovertován a pomocí stejného mapovacího katétru byla během CS proximální stimulace odebrána další mapa.

Postup by pak pokračoval jako obvyklá péče. Následně po postupu by mapovací funkce byly aplikovány na data pomocí Turbo mapování.

Místa opětovného připojení FV by byla zaznamenána na základě ablací provedených operátorem.