High Density Scar Guided Atrial Fibrillation Mapping (HD-SAGA)

HD-SAGA:

De studie zou voorstellen om eerst het Rhythmia Ultra High Density (UHD) mappingsysteem (Boston Scientific) te gebruiken om littekenkaarten te genereren om te bepalen of de resultaten vergelijkbaar zijn met eerder werk met systemen met een lagere dichtheid. Littekenkaarten zouden worden verkregen in 3 groepen patiënten. De eerste groep zou Redo-persistente AF-ablatiegevallen zijn, aangezien deze patiënten LA-litteken (iatrogeen en niet-iatrogeen) zouden hebben verwacht van hun eerdere ablatieprocedure. De novo persisterende AF-patiënten van wie wordt verwacht dat ze niet-iatrogeen littekens hebben. De novo paroxismale AF-patiënten die naar verwachting geen of minimaal litteken zouden hebben. Bij opnieuw AF-patiënten zou de validiteit van de littekenkaarten verder worden onderzocht door aders opnieuw te isoleren op basis van discontinuïteiten in de isolatielijnen van de longader. Als wordt bewezen dat dit effectief is, zou dit aantonen dat het litteken dat door het systeem wordt opgepikt echt is en kan het ook een effectiever gebruik van UHD-systemen voor herisolatie van longaderen (PVI) suggereren.

In de ablatiefase zouden we het effect van ablatie op de gelokaliseerde ablatiekenmerken van het weefsel beoordelen om te beoordelen hoe dit wordt beïnvloed door ablatie. Uit eerder werk, met behulp van conventionele impedantiemetingen over een groot gebied, is er een opmerkelijk plateau in de impedantiedaling met ablatie, wat een punt suggereert waarboven er minimale efficiëntiewinst is door verdere ablatie. Men zou verwachten dat dit nog duidelijker zou zijn met gelokaliseerde impedantie.

Oorspronkelijke hypothese - mapping-fase Een UHD-mappingsysteem kan worden gebruikt om geautomatiseerde, snelle atriale littekenkaarten met hoge dichtheid in AF te genereren om een ​​op littekens gebaseerde ablatiestrategie te begeleiden.

Oorspronkelijke hypothese - ablatiefase Gelokaliseerde impedantie zal dalen tijdens ablatie en deze daling zal afvlakken, wat een biofysisch doel voor ablatie suggereert

Er is een kleine hoeveelheid literatuur over contactmapping van atriumlittekens, maar deze is voornamelijk gebaseerd op benaderingen voor het in kaart brengen van een lagere dichtheid. UHD mapping-systemen bieden het voordeel van echte high-density mapping met verbeterde signaal-ruisverhoudingen waarvan men zou voorspellen dat ze zullen leiden tot het genereren van nauwkeurigere maps. Deze voordelen zijn ook zodanig dat men zou voorspellen dat littekenkaarten in AF nauwkeuriger zouden zijn. Het uitbreiden van de littekenkaarten om de RA op te nemen is ook nieuw in deze context en zou inzicht geven in de mate waarin AF een bi-atriale fibrotische cardiomyopathie is. Aangezien het gebruik van UHD-mapping nieuw is, is het belangrijk om vast te stellen hoe relevant de criteria zijn die worden gebruikt in mappingsystemen met een lagere dichtheid en een lagere getrouwheid wanneer het nieuwere systeem wordt gebruikt, vooral bij het definiëren van littekens.

Er zijn geen klinische onderzoeken gepubliceerd waarin de plaatselijke impedantie wordt beoordeeld.

Protocol Vijftien patiënten op de lijst voor persisterende AF-ablatie zouden worden gerekruteerd, inclusief her-ablatiepatiënten (streef naar 5 de novo en 10 herdo-patiënten). Al deze patiënten zouden in AF zijn op het moment van de procedure. Er zouden ook nog eens 5 patiënten met paroxysmale AF worden aangeworven. Procedures zouden worden uitgevoerd op ononderbroken antistolling met een pre-procedurele TOE, zoals voorgeschreven door lokale richtlijnen. Matige sedatie of algemene anesthesieprocedures zouden worden opgenomen. Intraveneuze heparine zou worden gebruikt om de ACT gedurende de hele studie op een therapeutisch niveau te houden. Alle mapping zou worden uitgevoerd met behulp van de Orion multipolaire mappingkatheter met hoge dichtheid en het Rhythmia-systeem. De gebruikte ablatiekatheter is de IntellaNav MiFi Open geïrrigeerde temperatuurablatiekatheter.

Een RA-littekenkaart zou worden verkregen met WCT als referentie. Dubbele transseptale toegang zou worden verkregen en de mapping- en ablatiekatheters zouden de LA binnengaan.

Er zou een LA-littekenkaart worden gemaakt met de mappingkatheter. Voor paroxismale AF-gevallen in sinusritme zou dit de enige LA-kaart zijn die wordt genomen. Voor patiënten met AF zouden kaarten worden gemaakt in AF en vervolgens in sinusritme. In herdoe-gevallen zouden de aders waarvan de littekenkaart suggereert dat ze waarschijnlijk opnieuw worden aangesloten, worden genoteerd (op basis van discontinuïteiten in de Wide Area circumferential ablation (WACA) lijnen). De mappingkatheter zou dan worden gebruikt om de aanwezigheid van elektrische herverbinding van elke ader te bevestigen. De patiënt zou dan cardioverteren als hij in AF is en het mappingproces zou worden herhaald met behulp van een WCT-referentie. Met alle kaarten zou het doel een volledige LA-dekking zijn. Voor de sinusritmekaarten wordt de LA verdeeld in 5 locaties: dak, achterwand, onderwand, septum, voorwand grenzend aan het linker hartoor. Binnen elk van deze locaties zal de stimulatiedrempel worden beoordeeld op 3 locaties met een spreiding van bipolaire voltages.

Na de mappingfase zou de zaak verder gaan volgens de standaardmethodologie van de operator. Het doel zou zijn om ten minste 30 statische studie-ablatiepunten te verzamelen, zoals hierboven besproken. Aderherisolatie zou worden uitgevoerd zonder enige katheter die de elektrische activiteit in de ader meet, puur op basis van de littekenkaart, gericht op discontinuïteiten in de WACA-lijnen. Ablaties zouden statisch zijn in plaats van ablaties met slepen en op elk punt zou het elektrogram van de MiFi-elektroden worden opgenomen aan het begin en einde van de ablatie. Pacing zou worden uitgevoerd tijdens ablatie en de impedantiewaarde waarbij pacing capture verloren ging, zou worden genoteerd. Na deze ablatie zou de mappingkatheter worden gebruikt om vast te stellen of de ader elektrisch is losgekoppeld op basis van de littekenkaart.

Aan het einde van de zaak, in sinusritme, zouden littekenkaarten van de RA worden genomen. In sinusritme zou stimulatie worden uitgevoerd zoals voor de LA op de volgende plaatsen: voorwand, achterwand, septum en zijwand.

De littekenkaarten zouden offline worden geëxporteerd om kwantitatieve analyse mogelijk te maken, evenals de elektrogram- en impedantiegegevens. De analyse zou worden uitgevoerd met behulp van de Matlab-programmeeromgeving.

De littekenanalyse sluit alle delen van de LA distaal van de WACA-lijnen uit. De eerste stap zal zijn om een ​​laagspanningszonepercentage te geven. De volgende stap zal zijn om congruente laagspanningszones te identificeren en advies te geven over de ablatiestrategie hiervoor - of het nu gaat om het afleveren van lijnen, bijvoorbeeld voor een groot achterwandlitteken, en of de ablatie moet worden uitgebreid naar andere niet-exciteerbare structuren om te voorkomen een smalle geleidende landengte achterlatend.

Onderzoeksopvolging Er is geen aanvullende follow-up voor deze studie - de follow-up van de deelnemers volgt de normale klinische praktijk in het Universitair Ziekenhuis van Southampton.

HD SAGA S:

Protocol:

Er zullen twintig patiënten worden gerekruteerd voor het HD-SAGAS-cohort, allemaal met persistent AF die op het moment van de procedure in AF zullen zijn. Dit kunnen de novo- of opnieuw uitgevoerde patiënten zijn.

Procedures zouden worden uitgevoerd op ononderbroken antistolling met een pre-procedurele beeldvorming zoals voorgeschreven door lokale richtlijnen. Matige sedatie of algemene anesthesieprocedures zouden worden opgenomen. Intraveneuze heparine zou worden gebruikt om de ACT gedurende de hele studie op een therapeutisch niveau te houden. Alle mapping zou worden uitgevoerd met behulp van de Orion multipolaire mappingkatheter met hoge dichtheid en het Rhythmia-systeem. De gebruikte ablatiekatheter is de Stablepoint-katheter.

Er zou een LA-littekenkaart worden gemaakt met de mappingkatheter. De eerste kaart zou worden verzameld in AF. Hierna zou op 5 locaties in LA, gericht op een spreiding van spanningen en locaties, de contactkracht worden verhoogd van 0-40 g en de LI genoteerd. De patiënt zou dan worden gecardioverteerd en er zou een kaart worden gemaakt in sinusritme met rechtsatriale stimulatie. Met alle kaarten zou het doel een volledige LA-dekking zijn. Na cardioversie, op dezelfde plaatsen beoordeeld in AF, zou de contactkracht opnieuw worden verhoogd van 0-40 g en de LI opnieuw worden genoteerd. Stimulatiedrempels zouden op deze locaties ook worden gecontroleerd met een stabiele contactkracht van 10-20 g om een ​​goed contact te garanderen. De stimulatiefase kan na de ablatiefase plaatsvinden, afhankelijk van de ritmestabiliteit.

Na de mappingfase zou de zaak verder gaan volgens de standaardmethodologie van de operator. De operator mag tijdens de ablatie alle bevoegdheden gebruiken die hij maar wil. Sites van acute heraansluiting zouden worden genoteerd.

Aan het einde van de casus, in sinusritme, zouden stimulatiedrempels worden beoordeeld in 5 gebieden in de LA, waarbij wordt gestreefd naar een spreiding van gebieden en spanningen.

HD SAGA H:

De studie zou gebruik maken van de HD Grid-katheter en het Precision mapping-systeem van Abbott. De HD Grid-katheter heeft een unieke opstelling van elektroden waarmee 3D-elektroanatomische kaarten kunnen worden gegenereerd tussen bipolen met verschillende oriëntaties. Hierna zorgt een nieuw algoritme (HD Wave) voor het punt met de grootste amplitude. Dit heft de directionele beperkingen van conventionele bipolaire mapping op. Zodoende konden kleinere, nauwkeuriger littekengebieden worden gezien met het linker atrium, zoals is gegenereerd in eerdere studies in het linker ventrikel.

Hypothese Het gebruik van HD Wave mapping en het beste duplicaatalgoritme zal leiden tot betrouwbaardere spanningskaarten in AF - zowel door het LA-lichaam als in de PVI-lijnen. De gouden standaard om hier mee te vergelijken zijn de sinusritmekaarten.

Primaire vergelijking:

Sinusritme HD-golf versus AF HD-golfkaart Littekenvolume PVI-hiaten

Secundaire vergelijkingen:

Littekenvolumes en PVI-hiaten Sinusritme HD-golf versus conventionele AF HD-golf versus conventioneel

Protocol 20 patiënten vermeld voor opnieuw uitvoeren van ablatie van persistent AF, in AF op het moment van de procedure. Alle procedures zouden worden uitgevoerd met behulp van het precisiemappingsysteem.

De operator zou een spanningskaart van het linker atrium verzamelen met behulp van de HD Grid-katheter in AF. Hierna zou de patiënt worden gecardioverteerd en zou een andere kaart worden verzameld met dezelfde mappingkatheter tijdens CS proximale stimulatie.

De procedure zou dan volgens de gebruikelijke zorg verlopen. Na de procedure zouden de mappingfuncties op de gegevens worden toegepast door middel van Turbomapping.

Locaties van PV-heraansluiting zouden worden genoteerd op basis van de ablaties die door de operator zijn uitgevoerd.