- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366519
Clinical Echography in Emergency Prognostic Evaluation of Pulmonary Embolism: ECU -EP Study. (ECU-EP)
Lungemboli (PE) är en frekvent sjukdom, den tredje orsaken till kardiovaskulär död efter stroke och hjärtinfarkt. Enligt europeiska riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) och European Respiratory Society (ERS), är prognostisk stratifiering av PE-allvarligheten obligatorisk så snart PE diagnostiseras. Denna stratifiering inkluderar den hemodynamiska statusen och specifika verktyg: bedömningen av sPESI-poängen och utvärderingen av PE:s inverkan på höger kammare (RV): ökade biomarkörer (troponin, BNP) och förhållandet mellan höger kammare/vänster kammare (RV/LV). .
RV/LV-ransonen kan helst utvärderas genom transthorax eko (TTE) eller genom CT-skanning. Tyvärr utvärderas endast 10 % av patienterna med PE med TTE av en kardiolog vid den första tiden för PE-diagnos. Därför är CT-skanningen det vanligaste sättet att bedöma RV/LV-förhållandet. CT är dock inte möjlig för alla patienter (patienter med kontraindikation) eller kan ha svårt att ge en tydlig bedömning på grund av tekniska problem.
Sedan finns det ett behov av morfologisk utvärdering av RV så snart PE diagnostiseras, i varje klinisk miljö. Förbättringen av teknologin möjliggjorde utvecklingen av klinisk ekografi (CE) på akutmottagningar.
CE är redan tillgängligt, icke-invasivt, mindre expansivt och kan vara ett bra sätt att bedöma RV/LV-förhållandet hos patienter med PE som diagnostiserats på akutmottagningar.
Utredarna föreslår en prospektiv multicenterstudie för att bedöma känsligheten av CE hos patienter med PE, jämfört med CT-skanning för att detektera RV/LV ≥0,9.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med lungemboli bekräftade
- Förenklat pulmonell embolism Severity Index (sPESI) ≥ 1
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation till CT-skanner
- Patienter med högrisk lungemboli (chock, hypotoni)
- Förenklat pulmonell embolism Severity Index (sPESI) =0
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med lungemboli
patienter med lungemboli bekräftad med tomografi på akutmottagning
|
klinisk ekografi (CE) utförs under de första 24 timmarna efter diagnosen PE, på akutenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med ett mått RV/LV-förhållande ≥ 0,9 på klinisk ekografi (CE) och CT-skanning
Tidsram: dag 1
|
Känslighet för klinisk ekografi (CE) för CT-skanning för att upptäcka ett ökat RV/LV-förhållande över 0,9.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med ett mått RV/LV-kvot < 0,9 på klinisk ekografi (CE) och CT-skanning
Tidsram: dag 1
|
Specificiteten för klinisk ekografi (CE) till CT-skanning för att detektera ett ökat RV/LV-förhållande under 0,9
|
dag 1
|
|
Patienter med onormal sämre vena cava.
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
|
död
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1608163
- 2016-A01721-50 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .