- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03366519
Klinische echografie bij prognostische evaluatie van longembolie in noodsituaties: ECU -EP-studie. (ECU-EP)
Longembolie (PE) is een frequent voorkomende ziekte, de derde oorzaak van cardiovasculaire sterfte na een beroerte en een hartinfarct. Volgens de Europese richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en de European Respiratory Society (ERS) is de prognostische stratificatie van de ernst van PE verplicht zodra PE wordt gediagnosticeerd. Deze stratificatie omvat de hemodynamische status en specifieke hulpmiddelen: de beoordeling van de sPESI-score en de evaluatie van de impact van PE op de rechterventrikel (RV): verhoogde biomarkers (troponine, BNP) en verhouding rechterventrikel/linkerventrikel (RV/LV) .
de verhouding RV/LV kan idealiter worden geëvalueerd door middel van een transthoracale echo (TTE) of door middel van een CT-scan. Helaas wordt slechts 10% van de patiënten met PE beoordeeld met TTE door een cardioloog in de eerste tijd van de PE-diagnose. Daarom is de CT-scan de meest voorkomende manier om de RV/LV-ratio te beoordelen. CT is echter niet voor alle patiënten mogelijk (patiënten met een contra-indicatie) of het kan vanwege technische problemen moeilijk zijn om een duidelijke beoordeling te geven.
Vervolgens is er behoefte aan morfologische evaluatie van RV zodra PE wordt gediagnosticeerd, in elke klinische setting. De verbetering van de technologieën maakte de ontwikkeling van klinische echografie (CE) op spoedeisende hulpafdelingen mogelijk.
CE is al beschikbaar, niet-invasief, minder expansief en kan een goede manier zijn om de RV/LV-ratio te beoordelen bij patiënten met PE gediagnosticeerd op spoedeisende hulp.
De onderzoekers stellen een prospectieve, multicenter studie voor om de gevoeligheid van CE bij patiënten met PE te beoordelen in vergelijking met CT-scan om RV/LV ≥0,9 te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met longembolie bevestigd
- Vereenvoudigde Longembolie Severity Index (sPESI) ≥ 1
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor CT-scanner
- Patiënten met een hoog risico op longembolie (shock, hypotensie)
- Vereenvoudigde Longembolie Severity Index (sPESI) =0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met longembolie
patiënten met longembolie bevestigd door tomografiescan op afdeling spoedeisende hulp
|
klinische echografie (CE) wordt uitgevoerd in de eerste 24 uur na de diagnose van PE, op de afdeling spoedeisende hulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een gemeten RV/LV-ratio ≥ 0,9 op klinische echografie (CE) en CT-scan
Tijdsspanne: dag 1
|
Gevoeligheid van klinische echografie (CE) voor CT-scan om een verhoogde RV/LV-ratio boven 0,9 te detecteren.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een gemeten RV/LV-ratio < 0,9 op klinische echografie (CE) en CT-scan
Tijdsspanne: dag 1
|
Specificiteit van klinische echografie (CE) tot CT-scan om een verhoogde RV/LV-ratio onder 0,9 te detecteren
|
dag 1
|
|
Patiënten met abnormale inferieure vena cava.
Tijdsspanne: dag 30
|
dag 30
|
|
|
dood
Tijdsspanne: dag 30
|
dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1608163
- 2016-A01721-50 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .