Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische echografie bij prognostische evaluatie van longembolie in noodsituaties: ECU -EP-studie. (ECU-EP)

Longembolie (PE) is een frequent voorkomende ziekte, de derde oorzaak van cardiovasculaire sterfte na een beroerte en een hartinfarct. Volgens de Europese richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en de European Respiratory Society (ERS) is de prognostische stratificatie van de ernst van PE verplicht zodra PE wordt gediagnosticeerd. Deze stratificatie omvat de hemodynamische status en specifieke hulpmiddelen: de beoordeling van de sPESI-score en de evaluatie van de impact van PE op de rechterventrikel (RV): verhoogde biomarkers (troponine, BNP) en verhouding rechterventrikel/linkerventrikel (RV/LV) .

de verhouding RV/LV kan idealiter worden geëvalueerd door middel van een transthoracale echo (TTE) of door middel van een CT-scan. Helaas wordt slechts 10% van de patiënten met PE beoordeeld met TTE door een cardioloog in de eerste tijd van de PE-diagnose. Daarom is de CT-scan de meest voorkomende manier om de RV/LV-ratio te beoordelen. CT is echter niet voor alle patiënten mogelijk (patiënten met een contra-indicatie) of het kan vanwege technische problemen moeilijk zijn om een ​​duidelijke beoordeling te geven.

Vervolgens is er behoefte aan morfologische evaluatie van RV zodra PE wordt gediagnosticeerd, in elke klinische setting. De verbetering van de technologieën maakte de ontwikkeling van klinische echografie (CE) op spoedeisende hulpafdelingen mogelijk.

CE is al beschikbaar, niet-invasief, minder expansief en kan een goede manier zijn om de RV/LV-ratio te beoordelen bij patiënten met PE gediagnosticeerd op spoedeisende hulp.

De onderzoekers stellen een prospectieve, multicenter studie voor om de gevoeligheid van CE bij patiënten met PE te beoordelen in vergelijking met CT-scan om RV/LV ≥0,9 te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een PE bevestigd op de spoedeisende hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met longembolie bevestigd
  • Vereenvoudigde Longembolie Severity Index (sPESI) ≥ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor CT-scanner
  • Patiënten met een hoog risico op longembolie (shock, hypotensie)
  • Vereenvoudigde Longembolie Severity Index (sPESI) =0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met longembolie
patiënten met longembolie bevestigd door tomografiescan op afdeling spoedeisende hulp
klinische echografie (CE) wordt uitgevoerd in de eerste 24 uur na de diagnose van PE, op de afdeling spoedeisende hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met een gemeten RV/LV-ratio ≥ 0,9 op klinische echografie (CE) en CT-scan
Tijdsspanne: dag 1
Gevoeligheid van klinische echografie (CE) voor CT-scan om een ​​verhoogde RV/LV-ratio boven 0,9 te detecteren.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met een gemeten RV/LV-ratio < 0,9 op klinische echografie (CE) en CT-scan
Tijdsspanne: dag 1
Specificiteit van klinische echografie (CE) tot CT-scan om een ​​verhoogde RV/LV-ratio onder 0,9 te detecteren
dag 1
Patiënten met abnormale inferieure vena cava.
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
dood
Tijdsspanne: dag 30
dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1608163
  • 2016-A01721-50 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren