- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03366519
Ecografia Clínica na Avaliação Prognóstica de Emergência da Embolia Pulmonar: Estudo ECU-EP. (ECU-EP)
A Embolia Pulmonar (EP) é uma doença frequente, sendo a terceira causa de morte cardiovascular, depois do AVC e do infarto do miocárdio. De acordo com as diretrizes europeias da European Society of Cardiology (ESC) e da European Respiratory Society (ERS), a estratificação prognóstica da gravidade da EP é obrigatória assim que a EP é diagnosticada. Essa estratificação inclui o estado hemodinâmico e ferramentas específicas: a avaliação do escore sPESI e a avaliação do impacto do EP no ventrículo direito (VD): biomarcadores aumentados (troponina, BNP) e relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD/VE) .
a relação VD/VE pode ser avaliada idealmente por eco transtorácico (ETT) ou por tomografia computadorizada. Infelizmente, apenas 10% dos pacientes com EP são avaliados com ETT por um cardiologista no momento inicial do diagnóstico de EP. Assim, a TC é a forma mais frequente de avaliar a relação VD/VE. No entanto, a TC não é possível para todos os pacientes (pacientes com contra-indicação) ou pode ter dificuldade em fornecer uma avaliação clara devido a problemas técnicos.
Assim, há necessidade de avaliação morfológica do RV logo que o diagnóstico de EP é feito, em todos os contextos clínicos. O aprimoramento das tecnologias permitiu o desenvolvimento da ecografia clínica (EC) nos serviços de emergência.
A EC já está disponível, não invasiva, menos expansiva e pode ser uma boa forma de avaliar a relação VD/VE em pacientes com EP diagnosticados em serviços de emergência.
Os investigadores propõem um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a sensibilidade da CE em pacientes com EP, em comparação com a tomografia computadorizada para detectar RV/LV ≥0,9.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com embolia pulmonar confirmada
- Índice simplificado de gravidade da embolia pulmonar (sPESI) ≥ 1
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao tomógrafo
- Pacientes com embolia pulmonar de alto risco (choque, hipotensão)
- Índice Simplificado de Gravidade da Embolia Pulmonar (sPESI) =0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com embolia pulmonar
pacientes com embolia pulmonar confirmada por tomografia no departamento de emergência
|
ecografia clínica (EC) é realizada nas primeiras 24 horas após o diagnóstico de EP, em unidade de emergência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes com relação VD/VE medida ≥ 0,9 na ecografia clínica (CE) e tomografia computadorizada
Prazo: dia 1
|
Sensibilidade da ecografia clínica (CE) à tomografia computadorizada para detectar uma relação VD/VE aumentada acima de 0,9.
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes com relação VD/VE medida < 0,9 na ecografia clínica (CE) e tomografia computadorizada
Prazo: dia 1
|
Especificidade da ecografia clínica (EC) para a tomografia computadorizada para detectar uma relação VD/VE aumentada abaixo de 0,9
|
dia 1
|
Pacientes com veia cava inferior anormal.
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
|
morte
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608163
- 2016-A01721-50 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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