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Ecografia Clínica na Avaliação Prognóstica de Emergência da Embolia Pulmonar: Estudo ECU-EP. (ECU-EP)

2 de abril de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A Embolia Pulmonar (EP) é uma doença frequente, sendo a terceira causa de morte cardiovascular, depois do AVC e do infarto do miocárdio. De acordo com as diretrizes europeias da European Society of Cardiology (ESC) e da European Respiratory Society (ERS), a estratificação prognóstica da gravidade da EP é obrigatória assim que a EP é diagnosticada. Essa estratificação inclui o estado hemodinâmico e ferramentas específicas: a avaliação do escore sPESI e a avaliação do impacto do EP no ventrículo direito (VD): biomarcadores aumentados (troponina, BNP) e relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD/VE) .

a relação VD/VE pode ser avaliada idealmente por eco transtorácico (ETT) ou por tomografia computadorizada. Infelizmente, apenas 10% dos pacientes com EP são avaliados com ETT por um cardiologista no momento inicial do diagnóstico de EP. Assim, a TC é a forma mais frequente de avaliar a relação VD/VE. No entanto, a TC não é possível para todos os pacientes (pacientes com contra-indicação) ou pode ter dificuldade em fornecer uma avaliação clara devido a problemas técnicos.

Assim, há necessidade de avaliação morfológica do RV logo que o diagnóstico de EP é feito, em todos os contextos clínicos. O aprimoramento das tecnologias permitiu o desenvolvimento da ecografia clínica (EC) nos serviços de emergência.

A EC já está disponível, não invasiva, menos expansiva e pode ser uma boa forma de avaliar a relação VD/VE em pacientes com EP diagnosticados em serviços de emergência.

Os investigadores propõem um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a sensibilidade da CE em pacientes com EP, em comparação com a tomografia computadorizada para detectar RV/LV ≥0,9.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com EP confirmado na unidade de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com embolia pulmonar confirmada
  • Índice simplificado de gravidade da embolia pulmonar (sPESI) ≥ 1

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao tomógrafo
  • Pacientes com embolia pulmonar de alto risco (choque, hipotensão)
  • Índice Simplificado de Gravidade da Embolia Pulmonar (sPESI) =0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com embolia pulmonar
pacientes com embolia pulmonar confirmada por tomografia no departamento de emergência
ecografia clínica (EC) é realizada nas primeiras 24 horas após o diagnóstico de EP, em unidade de emergência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com relação VD/VE medida ≥ 0,9 na ecografia clínica (CE) e tomografia computadorizada
Prazo: dia 1
Sensibilidade da ecografia clínica (CE) à tomografia computadorizada para detectar uma relação VD/VE aumentada acima de 0,9.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com relação VD/VE medida < 0,9 na ecografia clínica (CE) e tomografia computadorizada
Prazo: dia 1
Especificidade da ecografia clínica (EC) para a tomografia computadorizada para detectar uma relação VD/VE aumentada abaixo de 0,9
dia 1
Pacientes com veia cava inferior anormal.
Prazo: dia 30
dia 30
morte
Prazo: dia 30
dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1608163
  • 2016-A01721-50 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ecografia clínica (EC)

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