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Ecografia clinica nella valutazione prognostica di emergenza dell'embolia polmonare: studio ECU-EP. (ECU-EP)

2 aprile 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'embolia polmonare (EP) è una malattia frequente, la terza causa di morte cardiovascolare dopo l'ictus e l'infarto del miocardio. Secondo le linee guida europee della European Society of Cardiology (ESC) e della European Respiratory Society (ERS), la stratificazione prognostica della gravità dell'EP è obbligatoria non appena viene diagnosticata l'EP. Questa stratificazione include lo stato emodinamico e strumenti specifici: la valutazione del punteggio sPESI e la valutazione dell'impatto dell'EP sul ventricolo destro (RV): aumento dei biomarcatori (troponina, BNP) e del rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV) .

il rapporto RV/LV può essere valutato idealmente mediante ecografia transtoracica (TTE) o mediante TAC. Sfortunatamente, solo il 10% dei pazienti con EP viene valutato con TTE da un cardiologo nel momento iniziale della diagnosi di EP. Pertanto, la TC è il modo più frequente per valutare il rapporto RV/LV. Tuttavia, la TC non è possibile per tutti i pazienti (pazienti con controindicazioni) o può avere difficoltà a fornire una valutazione chiara a causa di problemi tecnici.

Quindi, vi è la necessità di una valutazione morfologica del RV non appena viene diagnosticata l'EP, in ogni ambito clinico. Il miglioramento delle tecnologie ha consentito lo sviluppo dell'ecografia clinica (CE) nei reparti di emergenza.

La CE è già disponibile, non invasiva, meno espansiva e può essere un buon modo per valutare il rapporto RV/LV nei pazienti con EP diagnosticata nei dipartimenti di emergenza.

I ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico per valutare la sensibilità della CE nei pazienti con EP, rispetto alla TC per rilevare RV/LV ≥0,9.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con EP confermata in unità di emergenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con embolia polmonare confermati
  • Indice di gravità dell'embolia polmonare semplificato (sPESI) ≥ 1

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione allo scanner CT
  • Pazienti con embolia polmonare ad alto rischio (shock, ipotensione)
  • Indice di gravità dell'embolia polmonare semplificato (sPESI) =0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con embolia polmonare
pazienti con embolia polmonare confermata dalla tomografia nel pronto soccorso
Procedura: ecografia clinica (CE)
l'ecografia clinica (EC) viene eseguita nelle prime 24 ore successive alla diagnosi di EP, in pronto soccorso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con una misura del rapporto RV/LV ≥ 0,9 all'ecografia clinica (CE) e alla TAC
Lasso di tempo: giorno 1
Sensibilità dell'ecografia clinica (CE) alla TAC per rilevare un aumento del rapporto RV/LV superiore a 0,9.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con un rapporto RV/LV misurato <0,9 all'ecografia clinica (CE) e alla TAC
Lasso di tempo: giorno 1
Specificità dell'ecografia clinica (CE) rispetto alla TAC per rilevare un aumento del rapporto RV/LV inferiore a 0,9
giorno 1
Pazienti con vena cava inferiore anomala.
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
morte
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608163
  • 2016-A01721-50 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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