- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366519
Ecografía clínica en la evaluación pronóstica de emergencia de la embolia pulmonar: estudio ECU-EP. (ECU-EP)
La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad frecuente, la tercera causa de muerte cardiovascular después del accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio. De acuerdo con las guías europeas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS), la estratificación pronóstica de la gravedad de la EP es obligatoria tan pronto como se diagnostica la EP. Esta estratificación incluye el estado hemodinámico y herramientas específicas: la evaluación de la puntuación sPESI y la evaluación del impacto de la PE en el ventrículo derecho (VD): aumento de biomarcadores (troponina, BNP) y relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/VI). .
la relación RV/LV se puede evaluar idealmente por eco transtorácico (TTE) o por tomografía computarizada. Desafortunadamente, solo el 10% de los pacientes con TEP son evaluados con TTE por un cardiólogo en el momento inicial del diagnóstico de TEP. Por lo tanto, la tomografía computarizada es la forma más frecuente de evaluar la relación VD/VI. Sin embargo, la TC no es posible para todos los pacientes (pacientes con contraindicaciones) o puede tener dificultades para proporcionar una evaluación clara debido a problemas técnicos.
Entonces, existe la necesidad de una evaluación morfológica del RV tan pronto como se diagnostica la EP, en todos los entornos clínicos. La mejora de las tecnologías permitió el desarrollo de la ecografía clínica (EC) en los servicios de urgencias.
La CE ya está disponible, no es invasiva, es menos expansiva y puede ser una buena forma de evaluar la relación VD/VI en pacientes con TEP diagnosticada en los servicios de urgencias.
Los investigadores proponen un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la sensibilidad de la CE en pacientes con EP, en comparación con la tomografía computarizada para detectar RV/LV ≥0,9.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con embolismo pulmonar confirmado
- Índice simplificado de gravedad de la embolia pulmonar (sPESI) ≥ 1
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del escáner CT
- Pacientes con embolismo pulmonar de alto riesgo (shock, hipotensión)
- Índice simplificado de gravedad de la embolia pulmonar (sPESI) =0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con embolismo pulmonar
pacientes con embolia pulmonar confirmada por tomografía en el servicio de urgencias
|
La ecografía clínica (EC) se realiza en las primeras 24 horas tras el diagnóstico de TEP, en urgencias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pacientes con una relación VD/VI medida ≥ 0,9 en ecografía clínica (CE) y tomografía computarizada
Periodo de tiempo: día 1
|
Sensibilidad de la ecografía clínica (CE) a la tomografía computarizada para detectar un aumento de la relación VD/VI por encima de 0,9.
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pacientes con una relación VD/VI medida < 0,9 en ecografía clínica (CE) y tomografía computarizada
Periodo de tiempo: día 1
|
Especificidad de la ecografía clínica (CE) a la tomografía computarizada para detectar un aumento de la relación VD/VI por debajo de 0,9
|
día 1
|
Pacientes con vena cava inferior anormal.
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
|
|
muerte
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608163
- 2016-A01721-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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