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Ecografía clínica en la evaluación pronóstica de emergencia de la embolia pulmonar: estudio ECU-EP. (ECU-EP)

2 de abril de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad frecuente, la tercera causa de muerte cardiovascular después del accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio. De acuerdo con las guías europeas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS), la estratificación pronóstica de la gravedad de la EP es obligatoria tan pronto como se diagnostica la EP. Esta estratificación incluye el estado hemodinámico y herramientas específicas: la evaluación de la puntuación sPESI y la evaluación del impacto de la PE en el ventrículo derecho (VD): aumento de biomarcadores (troponina, BNP) y relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/VI). .

la relación RV/LV se puede evaluar idealmente por eco transtorácico (TTE) o por tomografía computarizada. Desafortunadamente, solo el 10% de los pacientes con TEP son evaluados con TTE por un cardiólogo en el momento inicial del diagnóstico de TEP. Por lo tanto, la tomografía computarizada es la forma más frecuente de evaluar la relación VD/VI. Sin embargo, la TC no es posible para todos los pacientes (pacientes con contraindicaciones) o puede tener dificultades para proporcionar una evaluación clara debido a problemas técnicos.

Entonces, existe la necesidad de una evaluación morfológica del RV tan pronto como se diagnostica la EP, en todos los entornos clínicos. La mejora de las tecnologías permitió el desarrollo de la ecografía clínica (EC) en los servicios de urgencias.

La CE ya está disponible, no es invasiva, es menos expansiva y puede ser una buena forma de evaluar la relación VD/VI en pacientes con TEP diagnosticada en los servicios de urgencias.

Los investigadores proponen un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la sensibilidad de la CE en pacientes con EP, en comparación con la tomografía computarizada para detectar RV/LV ≥0,9.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con TEP confirmado en urgencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con embolismo pulmonar confirmado
  • Índice simplificado de gravedad de la embolia pulmonar (sPESI) ≥ 1

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación del escáner CT
  • Pacientes con embolismo pulmonar de alto riesgo (shock, hipotensión)
  • Índice simplificado de gravedad de la embolia pulmonar (sPESI) =0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con embolismo pulmonar
pacientes con embolia pulmonar confirmada por tomografía en el servicio de urgencias
La ecografía clínica (EC) se realiza en las primeras 24 horas tras el diagnóstico de TEP, en urgencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con una relación VD/VI medida ≥ 0,9 en ecografía clínica (CE) y tomografía computarizada
Periodo de tiempo: día 1
Sensibilidad de la ecografía clínica (CE) a la tomografía computarizada para detectar un aumento de la relación VD/VI por encima de 0,9.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con una relación VD/VI medida < 0,9 en ecografía clínica (CE) y tomografía computarizada
Periodo de tiempo: día 1
Especificidad de la ecografía clínica (CE) a la tomografía computarizada para detectar un aumento de la relación VD/VI por debajo de 0,9
día 1
Pacientes con vena cava inferior anormal.
Periodo de tiempo: día 30
día 30
muerte
Periodo de tiempo: día 30
día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ecografía clínica (CE)

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